- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00223353
Análise Quantitativa da Marcha para Tomada de Decisões Clínicas
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um sistema de análise de marcha aprimorado para aquisição, cálculo e interpretação em tempo real de informações cinemáticas e cinéticas articulares usando animação de modelo de corpo de segmento vinculado para exibir e representar visualmente desvios do movimento normal e da função articular.
Os pacientes encaminhados ao laboratório para análise clínica da marcha são convidados a participar do projeto. Se estiver interessado, os participantes são informados por um investigador do estudo sobre os objetivos, procedimentos, riscos e quaisquer benefícios do estudo. Um investigador do estudo é responsável por obter o consentimento informado. Dados de indivíduos normais são usados para estabelecer um banco de dados normativo. Os dados de outros assuntos contribuem para os bancos de dados relevantes de diferentes distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um sistema de análise de marcha aprimorado para aquisição, cálculo e interpretação em tempo real de informações cinemáticas e cinéticas articulares usando animação de modelo de corpo de segmento vinculado para exibir e representar visualmente desvios do movimento normal e da função articular.
Os indivíduos serão estudados usando o protocolo padrão usado para avaliações de pacientes no Laboratório de Movimento Humano de Medicina de Reabilitação (GBO13 V AH). O protocolo padrão inclui a coleta rotineira de dados cinemáticos, dados cinéticos, dados de pressão do pé e, em casos selecionados, informações de eletromiografia. Todos os dados brutos coletados serão finalmente processados para parâmetros biomecânicos relevantes e utilizados para construir um banco de dados normativo ou banco de dados não normativo do qual casos selecionados podem ser extraídos para fins de ensino, dados piloto ou desenvolvimento de software. O projeto não é projetado para testar hipóteses específicas e, como tal, análises estatísticas não são planejadas.
Para adquirir dados cinemáticos, marcadores refletivos infravermelhos são colados nas articulações das extremidades inferiores, tronco e braços. Os marcadores reflexivos são usados em conjunto com o sistema de análise de movimento cinemático optoeletrônico (Vicon) para permitir a aquisição de dados de movimento 3D para os segmentos de membro e tronco de indivíduos. A cinética articular é determinada a partir das forças de reação do solo medidas por placas de força embutidas no chão do laboratório de marcha e não requer nenhuma configuração específica do sujeito. Os dados de pressão do pé são obtidos pelo Fscan. As tiras sensíveis à pressão Mylar são colocadas no sapato ou no coto. A tira é conectada a um datalogger e a uma bateria que será colocada em um cinto e usada no ombro ou na cintura. Quando dados eletromiográficos são necessários, eletrodos de superfície são colocados sobre as regiões de pontos motores de músculos selecionados das extremidades inferiores.
Após a colocação dos marcadores e dos eletrodos de registro, os sujeitos serão instruídos a caminhar pela passarela do gait lab sobre a plataforma de força. Dados simultâneos de cinemática, EMG e plataforma de força são coletados. Entre 3 e 10 passos de dados são coletados, dependendo do grau de variabilidade no padrão de marcha. Quando dispositivos auxiliares (bengalas, etc.) ou dispositivos ortopédicos são usados, o sujeito pode ser solicitado a deambular com e sem o auxiliar de marcha.
Uma vez que os pacientes recrutados para este estudo terão anormalidades na marcha, o risco mais significativo é a queda. Portanto, os indivíduos serão rastreados para garantir que possam deambular independentemente em terreno plano. Durante o teste, uma assistência de prontidão estará presente para ajudar os sujeitos em casos de perda de equilíbrio. Os riscos para indivíduos normais são insignificantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma vez que é desejável incluir o espectro de distúrbios da marcha que são tipicamente encontrados na prática clínica, os critérios de inclusão/exclusão para pacientes são limitados.
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de caminhar independentemente com ou sem dispositivos auxiliares.
- Indivíduos normais não devem ter histórico de distúrbios neuromusculares ou musculoesqueléticos que interfiram na deambulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Amputado de Membro Inferior
|
Análise da Marcha.
|
Amputados e Normais e Estudo de Caso Clínico
Amputado: Membro inferior abaixo/acima do joelho amputado Normais: adulto saudável Estudo de Caso Clínico: Estudos de caso individuais |
Análise da Marcha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros de marcha
Prazo: Não é um ensaio clínico. Estudo fechado para inscrição.
|
Não é um ensaio clínico. Estudo fechado para inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Equilíbrio
Prazo: Não é um ensaio clínico. Estudo fechado para inscrição.
|
Não é um ensaio clínico. Estudo fechado para inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 978-0011-149
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