- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00223353
Analisi quantitativa dell'andatura per il processo decisionale clinico
Lo scopo generale di questo studio è sviluppare un sistema di analisi dell'andatura migliorato per l'acquisizione, il calcolo e l'interpretazione in tempo reale delle informazioni cinematiche e cinetiche articolari utilizzando l'animazione del modello corporeo del segmento collegato per visualizzare e rappresentare visivamente le deviazioni dal normale movimento e dalla funzione articolare.
I pazienti indirizzati al laboratorio per l'analisi clinica del cammino sono invitati a partecipare al progetto. Se interessati, i soggetti vengono informati da un ricercatore dello studio sugli obiettivi, le procedure, i rischi e gli eventuali benefici dello studio. Un ricercatore dello studio è responsabile dell'ottenimento del consenso informato. I dati di soggetti normali vengono utilizzati per stabilire un database normativo. I dati di altri soggetti contribuiscono ai relativi database di diversi disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è sviluppare un sistema di analisi dell'andatura migliorato per l'acquisizione, il calcolo e l'interpretazione in tempo reale delle informazioni cinematiche e cinetiche articolari utilizzando l'animazione del modello corporeo del segmento collegato per visualizzare e rappresentare visivamente le deviazioni dal normale movimento e dalla funzione articolare.
I soggetti saranno studiati utilizzando il protocollo standard utilizzato per le valutazioni dei pazienti nel laboratorio di movimento umano di medicina riabilitativa (GBO13 V AH). Il protocollo standard include la raccolta di routine di dati cinematici, dati cinetici, dati sulla pressione del piede e, in casi selezionati, informazioni elettromiografiche. Tutti i dati grezzi raccolti verranno infine elaborati per i parametri biomeccanici rilevanti e utilizzati per costruire un database normativo o un database non normativo da cui i casi selezionati possono essere estratti per scopi didattici, dati pilota o sviluppo di software. Il progetto non è concepito per testare ipotesi specifiche e come tale non sono previste analisi statistiche.
Per acquisire dati cinematici, marcatori riflettenti a infrarossi vengono fissati con nastro adesivo sulle articolazioni degli arti inferiori, del tronco e delle braccia. I marcatori riflettenti vengono utilizzati in combinazione con il sistema di analisi del movimento cinematico optoelettronico (Vicon) per consentire l'acquisizione di dati di movimento 3D per i segmenti degli arti e del tronco dei soggetti. La cinetica articolare è determinata dalle forze di reazione al suolo misurate da piastre di forza incorporate nel pavimento del laboratorio di deambulazione e che non richiedono alcuna configurazione specifica del soggetto. I dati sulla pressione del piede sono ottenuti da Fscan. Le strisce sensibili alla pressione in Mylar vengono posizionate nella scarpa o nel moncone. La striscia è collegata a un datalogger e a un pacco batteria che verrà messo su una cintura e indossato sopra la spalla o in vita. Quando sono richiesti dati elettromiografici, gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra le regioni dei punti motori di muscoli selezionati degli arti inferiori.
Dopo il posizionamento dei marcatori e degli elettrodi di registrazione, i soggetti verranno istruiti a camminare lungo la pista del laboratorio di deambulazione sopra la piattaforma di forza. Vengono raccolti dati simultanei di cinematica, EMG e piastra di forza. Vengono raccolti tra 3 e 10 passi di dati a seconda del grado di variabilità nel modello di andatura. Quando vengono utilizzati dispositivi di assistenza (bastoni ecc.) o dispositivi ortesi, al soggetto può essere chiesto di deambulare con e senza l'ausilio per la deambulazione.
Poiché i pazienti reclutati per questo studio avranno anomalie nell'andatura, il rischio più significativo è la caduta. Pertanto, i soggetti verranno sottoposti a screening per garantire che possano deambulare in modo indipendente su un terreno pianeggiante. Durante le prove sarà presente un'assistenza in standby per aiutare i soggetti in caso di perdita di equilibrio. I rischi per i soggetti normali sono trascurabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Poiché è desiderabile includere lo spettro dei disturbi dell'andatura che si riscontrano tipicamente nella pratica clinica, i criteri di inclusione/esclusione per i pazienti sono limitati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono essere in grado di camminare autonomamente con o senza dispositivi di assistenza.
- I soggetti normali non devono avere una storia di disturbi neuromuscolari o muscoloscheletrici che interferiscano con la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amputato dell'arto inferiore
|
Analisi dell'andatura.
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Amputati e normali e studio di casi clinici
Amputato: Arto inferiore amputato sotto/sopra il ginocchio Normali: Salute adulto Caso di studio clinico: Casi di studio individuali |
Analisi dell'andatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Non una sperimentazione clinica. Studio chiuso alle iscrizioni.
|
Non una sperimentazione clinica. Studio chiuso alle iscrizioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: Non una sperimentazione clinica. Studio chiuso alle iscrizioni.
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Non una sperimentazione clinica. Studio chiuso alle iscrizioni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 978-0011-149
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