- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00223353
Quantitative Ganganalyse für die klinische Entscheidungsfindung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines verbesserten Ganganalysesystems für die Erfassung, Berechnung und Interpretation von Informationen zur Gelenkkinematik und -kinetik in Echtzeit unter Verwendung von Körpermodellanimationen mit verknüpften Segmenten zur Anzeige und visuellen Darstellung von Abweichungen von der normalen Bewegung und Gelenkfunktion.
Patienten, die zur klinischen Ganganalyse an das Labor überwiesen werden, sind eingeladen, an dem Projekt teilzunehmen. Bei Interesse werden die Probanden von einem Studienleiter über Studienziele, Ablauf, Risiken und etwaigen Nutzen aufgeklärt. Ein Studienprüfer ist für die Einholung der Einverständniserklärung verantwortlich. Daten von normalen Probanden werden verwendet, um eine normative Datenbank aufzubauen. Daten aus anderen Fächern tragen zu den relevanten Datenbanken verschiedener Erkrankungen bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines verbesserten Ganganalysesystems für die Erfassung, Berechnung und Interpretation von Informationen zur Gelenkkinematik und -kinetik in Echtzeit unter Verwendung von Körpermodellanimationen mit verknüpften Segmenten zur Anzeige und visuellen Darstellung von Abweichungen von der normalen Bewegung und Gelenkfunktion.
Die Probanden werden unter Verwendung des Standardprotokolls untersucht, das für Patientenbewertungen im Human Motion Laboratory für Rehabilitationsmedizin (GBO13 V AH) verwendet wird. Das Standardprotokoll umfasst die routinemäßige Erfassung von kinematischen Daten, kinetischen Daten, Fußdruckdaten und in ausgewählten Fällen Elektromyographie-Informationen. Alle gesammelten Rohdaten werden schließlich für relevante biomechanische Parameter verarbeitet und verwendet, um entweder eine normative Datenbank oder eine nicht-normative Datenbank aufzubauen, aus der ausgewählte Fälle für Unterrichtszwecke, Pilotdaten oder Softwareentwicklung extrahiert werden können. Das Projekt ist nicht darauf ausgelegt, bestimmte Hypothesen zu testen, und daher sind keine statistischen Analysen geplant.
Um kinematische Daten zu erfassen, werden reflektierende Infrarotmarker über die Gelenke der unteren Extremitäten, des Rumpfes und der Arme geklebt. Die reflektierenden Markierungen werden in Verbindung mit dem optoelektronischen kinematischen Bewegungsanalysesystem (Vicon) verwendet, um die Erfassung von 3D-Bewegungsdaten für die Gliedmaßen- und Rumpfsegmente von Subjekten zu ermöglichen. Die Gelenkkinetik wird aus den Bodenreaktionskräften bestimmt, die mit Kraftmessplatten gemessen werden, die in den Boden des Ganglabors eingebettet sind und keine spezielle Einrichtung des Probanden erfordern. Fußdruckdaten werden von Fscan erhalten. Mylar-Drucksensible Strips werden im Schuh oder Stumpf platziert. Der Streifen ist mit einem Datenlogger und Batteriepack verbunden, die an einem Gürtel befestigt und über der Schulter oder um die Hüfte getragen werden. Wenn elektromyographische Daten erforderlich sind, werden Oberflächenelektroden über den motorischen Punktregionen ausgewählter Muskeln der unteren Extremitäten platziert.
Nach der Platzierung von Markern und Aufzeichnungselektroden werden die Probanden angewiesen, die Landebahn des Ganglabors über die Kraftplattform hinunterzugehen. Gleichzeitig werden kinematische, EMG- und Kraftplattendaten gesammelt. Je nach Grad der Variabilität im Gangbild werden zwischen 3 und 10 Schritte an Daten gesammelt. Wenn Hilfsmittel (Stöcke usw.) oder Orthesen verwendet werden, kann der Proband gebeten werden, mit und ohne Gehhilfe zu gehen.
Da die für diese Studie rekrutierten Patienten Anomalien in ihrem Gang aufweisen, besteht das bedeutendste Risiko darin, zu stürzen. Daher werden die Probanden überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich selbstständig auf ebenem Boden bewegen können. Während des Tests wird eine Standby-Assistenz anwesend sein, um den Probanden bei Gleichgewichtsverlust zu helfen. Die Risiken für normale Probanden sind vernachlässigbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Da es wünschenswert ist, das Spektrum der in der klinischen Praxis typischerweise anzutreffenden Gangstörungen einzubeziehen, sind die Ein-/Ausschlusskriterien für Patienten begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen.
- Normale Probanden dürfen keine neuromuskulären oder muskuloskelettalen Störungen in der Vorgeschichte haben, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Amputierte der unteren Extremitäten
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Ganganalyse.
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Amputierte und Normale und klinische Fallstudie
Amputierte: Amputierter der unteren Extremität unterhalb/über dem Knie Normale: Gesundheit Erwachsener Klinische Fallstudie: Einzelfallstudien |
Ganganalyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gangparameter
Zeitfenster: Keine klinische Studie. Studie zur Immatrikulation geschlossen.
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Keine klinische Studie. Studie zur Immatrikulation geschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Keine klinische Studie. Studie zur Immatrikulation geschlossen.
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Keine klinische Studie. Studie zur Immatrikulation geschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 978-0011-149
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