Fase I/II undersøgelse af intratumoral injektion af CPG 7909, en TLR9-agonist, kombineret med lokal stråling til patienter med tilbagevendende mycosis fungoides.
29. november 2016 opdateret af: Ronald Levy, Stanford University
Fase I/II undersøgelse af intratumoral injektion af CPG 7909, en TLR9-agonist, kombineret med lokal stråling til patienter med tilbagevendende mycosis fungoides
Dette er et enkelt institutions fase I/II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intratumorale CpG-injektioner kombineret med lokal stråling hos patienter med mycosis fungoides.
Patienter vil modtage lavdosis strålebehandling til et enkelt tumorsted på dag 1 og 2 (2 Gy hver dag).
CpG-injektioner vil blive administreret på det samme tumorsted inden for 24 timer før eller 24 timer efter hver strålebehandling.
Ugentlige doser af (intratumorale eller peritumorale injektioner) CpG vil derefter blive administreret subkutant i området for tidligere injektioner i 23 yderligere doser.
Den samlede behandlingsvarighed er 24 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Biopsi bekræftede mycosis fungoides af stadium IB-IVA. Patienterne skal have svigtet eller have været intolerante over for mindst 2 topiske eller én systemisk behandling.
- Patienter skal have mindst ét sygdomssted, der er tilgængeligt for intratumoral injektion af CpG perkutant, og det andet sted for at følge behandlingsrespons.
- 18 år eller ældre
- Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC>4.000uL, hæmoglobin >10g/dL; blodpladetal >100.000/mm^3; ANC > 1000.
- Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3x øvre grænse for normal
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL.
Nødvendige udvaskningsperioder for forudgående behandling:
- Topisk terapi: 2 uger
- Kemoterapi: 4 uger
- Strålebehandling (inklusive fototerapi): 4 uger
- Systemisk biologisk terapi for mycosis fungoides: 4 uger
- Anden forsøgsbehandling: 4 uger
- Patienter med reproduktionspotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv (>90 % pålidelighed) form for prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ uringraviditetstest.
- Forventet levetid større end 4 måneder.
- Kan overholde behandlingsplanen. Eksklusionskriterier: - Eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom, herunder: systemisk lupus, erythematosus, leddegigt, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men ekskluderer kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller tilstedeværelsen af autoantistoffer uden klinisk autoimmun sygdom.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (aktiv, forudgående behandling eller begge dele).
- Patienter med aktiv infektion eller med feber >38,50 C inden for tre dage før den første planlagte behandling.
- CNS-metastaser
- Tidligere malignitet (aktiv inden for 5 år efter screening) undtagen basalcelle eller fuldstændigt udskåret non-invasivt pladecellekræft i huden eller in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
- Forudgående behandling med CpG.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med samme sammensætning som CPG 7909
- Aktuel antikoagulantbehandling (ASA<= 325 mg/dag tilladt).
- Betydelig hjerte-kar-sygdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt med de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik med de seneste 6 måneder; ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
- Gravid eller ammende.
- Enhver anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller at forstyrre fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af intratumorale CpG-injektioner kombineret med lokal stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme lokal og systemisk anti-tumor effekt.
|
|
At evaluere tumorspecifikke humorale og cellulære immunresponser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2005
Først opslået (Skøn)
27. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYMNHL0021
- 95850
- NCT00226993
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .