재발성 균상 식육종 환자를 대상으로 국소 방사선과 병용한 TLR9 작용제인 CPG 7909의 종양내 주사에 대한 I/II상 연구.

포함 기준:- 생검으로 IB-IVA기의 균상 식육종을 확인했습니다. 환자는 적어도 2가지 국소 치료 또는 1가지 전신 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.

• 환자는 CpG를 경피적으로 종양 내 주사할 수 있는 질환 부위가 적어도 하나 있어야 하고 치료 반응을 따라가는 두 번째 부위가 있어야 합니다.
• 18세 이상
• Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70.
• 적절한 골수 기능: WBC>4,000uL, 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm^3; ANC> 1000.
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 <= 1.5 mg/dL; SGOT/SGPT<정상의 3배 상한
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 2.0mg/dL.

• 사전 치료에 필요한 휴약 기간:

  • 국소 요법: 2주
  • 화학 요법: 4주
  • 방사선 요법(광선 요법 포함): 4주
  • 균상 식육종에 대한 전신 생물학적 요법: 4주
  • 기타 연구 요법: 4주
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 4주 동안 효과적인(>90% 신뢰도) 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 수명이 4개월 이상입니다.
• 치료 일정을 준수할 수 있습니다. 제외 기준:- 전신성 루푸스, 홍반성, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하는 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환(조절된 갑상선 질환 또는 임상적 자가면역 질환이 없는 자가항체의 존재 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)의 알려진 병력.
• 활동성 감염이 있거나 첫 번째 예정된 치료 전 3일 이내에 열이 >38.50 C인 환자.
• CNS 전이
• 피부의 기저 세포 또는 완전히 절제된 비침습성 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 이전 악성 종양(선별 5년 이내에 활동성).
• CpG로 사전 치료.
• CPG 7909와 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력
• 현재 항응고제 요법(ASA<= 325mg/일 허용).
• 중대한 심혈관 질환(즉, NYHA 클래스 3 울혈성 심부전; 지난 6개월의 심근 경색; 불안정 협심증; 지난 6개월의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥).
• 임신 또는 수유.
• 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력.