Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av intratumoral injektion av CPG 7909, en TLR9-agonist, kombinerad med lokal strålning för patienter med återkommande mycosis fungoides.

29 november 2016 uppdaterad av: Ronald Levy, Stanford University

Fas I/II-studie av intratumoral injektion av CPG 7909, en TLR9-agonist, kombinerad med lokal strålning för patienter med återkommande mykos-fungoider

Detta är en fas I/II-studie på en institution för att utvärdera säkerheten och effekten av intratumorala CpG-injektioner i kombination med lokal strålning hos patienter med mycosis fungoides. Patienterna kommer att få lågdos strålbehandling till ett enda tumörställe dag 1 och 2 (2 Gy varje dag). CpG-injektioner kommer att administreras på samma tumörställe inom 24 timmar före eller 24 timmar efter varje strålbehandling. Veckodoser av (intratumorala eller peritumorala injektioner) CpG kommer sedan att administreras subkutant i området för tidigare injektioner i ytterligare 23 doser. Den totala behandlingstiden är 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Biopsi bekräftade mycosis fungoides av stadium IB-IVA. Patienterna måste ha misslyckats eller varit intoleranta mot minst 2 topikala eller en systemisk behandling.

  • Patienterna måste ha minst ett sjukdomsställe som är tillgängligt för intratumoral injektion av CpG perkutant, och det andra stället för att följa behandlingssvaret.
  • 18 år eller äldre
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC>4000uL, hemoglobin >10g/dL; trombocytantal >100 000/mm^3; ANC> 1000.
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3x övre normalgräns
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL.

  • Nödvändiga tvättperioder för tidigare behandling:

    • Topikal terapi: 2 veckor
    • Kemoterapi: 4 veckor
    • Strålbehandling (inklusive fototerapi): 4 veckor
    • Systemisk biologisk terapi för mycosis fungoides: 4 veckor
    • Annan utredningsbehandling: 4 veckor
  • Patienter med reproduktionspotential och deras partner måste gå med på att använda en effektiv (>90 % tillförlitlighet) form av preventivmedel under studien och under 4 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Kvinnor i reproduktionspotential måste ha negativt uringraviditetstest.
  • Förväntad livslängd över 4 månader.
  • Kan följa behandlingsschemat. Uteslutningskriterier: - Redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom inklusive: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men exklusive kontrollerad sköldkörtelsjukdom, eller förekomsten av autoantikroppar utan klinisk autoimmun sjukdom.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (aktiv, tidigare behandling eller båda).
  • Patienter med aktiv infektion eller med feber >38,50 C inom tre dagar före den första planerade behandlingen.
  • CNS-metastaser
  • Tidigare malignitet (aktiv inom 5 år efter screening) förutom basalcellscancer eller fullständigt exciderad icke-invasiv skivepitelcancer i huden, eller in situ skivepitelcancer i livmoderhalsen.
  • Tidigare behandling med CpG.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande sammansättning som CPG 7909
  • Aktuell antikoagulantiabehandling (ASA<= 325 mg/dag tillåtet).
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom (dvs. NYHA klass 3 kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina; koronar angioplastik med de senaste 6 månaderna; okontrollerade atriella eller ventrikulära hjärtarytmier).
  • Gravid eller ammande.
  • All annan sjukdomshistoria, inklusive laboratorieresultat, som utredaren bedömer sannolikt störa deras deltagande i studien eller stör tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och effekt av intratumorala CpG-injektioner i kombination med lokal strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma lokal och systemisk antitumöreffekt.
För att utvärdera tumörspecifika humorala och cellulära immunsvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2005

Första postat (Uppskatta)

27 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYMNHL0021
  • 95850
  • NCT00226993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på CPG 7909

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera