Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPG 7909, egy TLR9 agonista, helyi sugárzással kombinált intratumorális injekciójának I/II. fázisú vizsgálata visszatérő Mycosis Fungoides-ben szenvedő betegek számára.

2016. november 29. frissítette: Ronald Levy, Stanford University

A CPG 7909, a TLR9 agonista, helyi sugárzással kombinált intratumorális injekciójának I/II. fázisú vizsgálata visszatérő Mycosis Fungoides-ben szenvedő betegek számára

Ez egy egyetlen intézményben végzett I/II. fázisú vizsgálat, amely az intratumorális CpG injekciók biztonságosságát és hatásosságát lokális sugárzással kombinálva értékeli mycosis fungoidesben szenvedő betegeknél. A betegek az 1. és a 2. napon alacsony dózisú sugárterápiát kapnak egyetlen daganat helyére (2 Gy minden nap). A CpG injekciókat ugyanarra a tumor helyre kell beadni minden egyes sugárkezelés előtt vagy 24 órával azután. Ezután a CpG heti dózisait (intratumorális vagy peritumorális injekciók) szubkután adják be az előző injekciók tartományában további 23 adagig. A kezelés teljes időtartama 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A biopszia igazolta az IB-IVA stádiumú mycosis fungoides. A betegeknek sikertelennek kell lenniük, vagy legalább 2 helyi vagy egy szisztémás kezelést nem toleráltak.

  • A betegeknek legalább egy olyan betegségi helynek kell lennie, amely hozzáférhető a CpG intratumorális perkután injekciózásához, és a második helyen kell követni a kezelési választ.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 70.
  • Megfelelő csontvelőműködés: WBC>4000 uL, hemoglobin > 10g/dL; vérlemezkeszám >100 000/mm^3; ANC> 1000.
  • Megfelelő májműködés: bilirubin <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3x a normálérték felső határa
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin <= 2,0 mg/dl.

  • A korábbi kezeléshez szükséges kimosási időszakok:

    • Helyi terápia: 2 hét
    • Kemoterápia: 4 hét
    • Sugárterápia (beleértve a fototerápiát is): 4 hét
    • Mycosis fungoides szisztémás biológiai terápia: 4 hét
    • Egyéb vizsgálati terápia: 4 hét
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony (>90%-os megbízhatóságú) fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hétig.
  • A reproduktív potenciálú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A várható élettartam több mint 4 hónap.
  • Képes betartani a kezelési ütemtervet. Kizárási kritériumok: Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegség, beleértve: szisztémás lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma, autoimmun thrombocytopenia, de kizárva a kontrollált pajzsmirigybetegséget vagy autoantitestek jelenlétét klinikai autoimmun betegség nélkül.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C (aktív, előzetes kezelés vagy mindkettő).
  • Aktív fertőzésben vagy 38,50 C feletti lázban szenvedő betegek az első tervezett kezelést megelőző három napon belül.
  • CNS metasztázisok
  • Korábbi rosszindulatú daganat (a szűréstől számított 5 éven belül aktív), kivéve a bazálissejtes vagy teljesen kimetszett, nem invazív bőrlaphámrákot, vagy a méhnyak in situ laphámsejtes karcinómáját.
  • Előzetes CpG-kezelés.
  • A CPG 7909-hez hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Jelenlegi véralvadásgátló terápia (ASA<= 325 mg/nap megengedett).
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. NYHA 3. osztályú pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; koszorúér angioplasztika az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok).
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármilyen egyéb kórtörténet, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az intratumorális CpG injekciók biztonságossága és hatékonysága helyi sugárzással kombinálva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Helyi és szisztémás daganatellenes hatás meghatározása.
A tumorspecifikus humorális és celluláris immunválasz értékelésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYMNHL0021
  • 95850
  • NCT00226993

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a CPG 7909

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel