Studio di fase I/II sull'iniezione intratumorale di CPG 7909, un agonista TLR9, combinato con radiazioni locali per pazienti con micosi fungoide ricorrente.

Criteri di inclusione:- La biopsia ha confermato la micosi fungoide dello stadio IB-IVA. I pazienti devono aver fallito o essere stati intolleranti ad almeno 2 trattamenti topici o un trattamento sistemico.

• I pazienti devono avere almeno un sito di malattia accessibile per l'iniezione intratumorale di CpG per via percutanea e il secondo sito per seguire la risposta al trattamento.
• 18 anni o più
• Karnofsky Performance Status (KPS) > 70.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi>4.000 uL, emoglobina> 10 g/dL; conta piastrinica >100.000/mm^3; ANC> 1000.
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3xlimite superiore del normale
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica <= 2,0 mg/dL.

• Periodi di lavaggio richiesti per la terapia precedente:

  • Terapia topica: 2 settimane
  • Chemioterapia: 4 settimane
  • Radioterapia (compresa la fototerapia): 4 settimane
  • Terapia biologica sistemica per micosi fungoide: 4 settimane
  • Altra terapia sperimentale: 4 settimane
• I pazienti con potenziale riproduttivo e i loro partner devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione efficace (> 90% di affidabilità) durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
• In grado di rispettare il programma di trattamento. Criteri di esclusione: - Malattia autoimmune o mediata da anticorpi preesistente tra cui: lupus sistemico, eritematoso, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, ma escludendo la malattia tiroidea controllata o la presenza di autoanticorpi senza malattia autoimmune clinica.
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (attivo, precedente trattamento o entrambi).
• Pazienti con infezione attiva o con febbre >38,50 C entro tre giorni prima del primo trattamento programmato.
• Metastasi del SNC
• Tumore maligno precedente (attivo entro 5 anni dallo screening) ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle completamente asportato o del carcinoma a cellule squamose in situ della cervice.
• Precedente trattamento con CpG.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile a CPG 7909
• Attuale terapia anticoagulante (ASA<= 325 mg/die consentiti).
• Malattie cardiovascolari significative (es. insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate).
• Incinta o in allattamento.
• Qualsiasi altra anamnesi, compresi i risultati di laboratorio, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la sua partecipazione allo studio o di interferire con l'interpretazione dei risultati.