Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av intratumoral injeksjon av CPG 7909, en TLR9-agonist, kombinert med lokal stråling for pasienter med tilbakevendende Mycosis Fungoides.

29. november 2016 oppdatert av: Ronald Levy, Stanford University

Fase I/II-studie av intratumoral injeksjon av CPG 7909, en TLR9-agonist, kombinert med lokal stråling for pasienter med tilbakevendende mykose fungoides

Dette er en enkelt institusjons fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intratumorale CpG-injeksjoner kombinert med lokal stråling hos pasienter med mycosis fungoides. Pasienter vil motta lavdosestrålebehandling til et enkelt tumorsted på dag 1 og 2 (2 Gy hver dag). CpG-injeksjoner vil bli administrert på samme tumorsted innen 24 timer før eller 24 timer etter hver strålebehandling. Ukentlige doser av (intratumorale eller peritumorale injeksjoner) CpG vil deretter bli administrert subkutant i området for tidligere injeksjoner i ytterligere 23 doser. Total behandlingsvarighet er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Biopsi bekreftet mycosis fungoides av stadium IB-IVA. Pasienter må ha mislyktes eller vært intolerante overfor minst 2 topikale eller én systemisk behandling.

  • Pasienter må ha minst ett sykdomssted som er tilgjengelig for intratumoral injeksjon av CpG perkutant, og det andre stedet for å følge behandlingsrespons.
  • 18 år eller eldre
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC>4000uL, hemoglobin >10g/dL; blodplatetall >100 000/mm^3; ANC> 1000.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin <= 1,5 mg/dL; SGOT/SGPT<3x øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL.

  • Nødvendige utvaskingsperioder for tidligere behandling:

    • Lokalbehandling: 2 uker
    • Kjemoterapi: 4 uker
    • Strålebehandling (inkludert fototerapi): 4 uker
    • Systemisk biologisk terapi for mycosis fungoides: 4 uker
    • Annen undersøkelsesbehandling: 4 uker
  • Pasienter med reproduksjonspotensial og deres partnere må samtykke i å bruke en effektiv (>90 % pålitelighet) form for prevensjon under studien og i 4 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ uringraviditetstest.
  • Forventet levealder over 4 måneder.
  • Kunne overholde behandlingsplanen. Eksklusjonskriterier: – Eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom inkludert: systemisk lupus, erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men ekskluderer kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, eller tilstedeværelsen av autoantistoffer uten klinisk autoimmun sykdom.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (aktiv, tidligere behandling eller begge deler).
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller med feber >38,50 C innen tre dager før første planlagte behandling.
  • CNS-metastaser
  • Tidligere malignitet (aktiv innen 5 år etter screening) unntatt basalcelle eller fullstendig utskåret ikke-invasiv plateepitelkarsinom i huden, eller in situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Tidligere behandling med CpG.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som CPG 7909
  • Gjeldende antikoagulantbehandling (ASA<= 325 mg/dag tillatt).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre deres deltakelse i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og effekt av intratumorale CpG-injeksjoner kombinert med lokal stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme lokal og systemisk antitumoreffekt.
For å evaluere tumorspesifikke humorale og cellulære immunresponser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYMNHL0021
  • 95850
  • NCT00226993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Kliniske studier på CPG 7909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere