Phase-I/II-Studie zur intratumoralen Injektion von CPG 7909, einem TLR9-Agonisten, kombiniert mit lokaler Strahlung für Patienten mit rezidivierender Mycosis fungoides.

Einschlusskriterien: – Biopsie bestätigte Mycosis fungoides im Stadium IB-IVA. Bei den Patienten müssen mindestens zwei topische oder eine systemische Behandlung versagt haben oder diese nicht vertragen haben.

• Bei den Patienten muss mindestens eine Erkrankungsstelle für eine intratumorale perkutane CpG-Injektion zugänglich sein, und die zweite Stelle muss das Ansprechen auf die Behandlung verfolgen.
• 18 Jahre oder älter
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 70.
• Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten > 4.000 µl, Hämoglobin > 10 g/dl; Thrombozytenzahl >100.000/mm^3; ANC > 1000.
• Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3xObergrenze des Normalwerts
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl.

• Erforderliche Auswaschzeiten für die vorherige Therapie:

  • Topische Therapie: 2 Wochen
  • Chemotherapie: 4 Wochen
  • Strahlentherapie (einschließlich Phototherapie): 4 Wochen
  • Systemische biologische Therapie bei Mycosis fungoides: 4 Wochen
  • Andere Prüftherapie: 4 Wochen
• Fortpflanzungsfähige Patienten und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame (> 90 % Zuverlässigkeit) Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Lebenserwartung größer als 4 Monate.
• Kann den Behandlungsplan einhalten. Ausschlusskriterien: - Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, einschließlich: systemischer Lupus, Erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, Autoimmunthrombozytopenie, jedoch ausgenommen kontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder das Vorhandensein von Autoantikörpern ohne klinische Autoimmunerkrankung.
• Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C (aktiv, vorherige Behandlung oder beides).
• Patienten mit aktiver Infektion oder mit Fieber >38,50 °C innerhalb von drei Tagen vor der ersten geplanten Behandlung.
• ZNS-Metastasen
• Frühere Malignität (aktiv innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening), mit Ausnahme von Basalzellen oder vollständig exzidiertem nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
• Vorherige Behandlung mit CpG.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie CPG 7909 zurückzuführen sind
• Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (ASS <= 325 mg/Tag erlaubt).
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3; Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten; instabile Angina pectoris; Koronarangioplastie in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
• Schwanger oder stillend.
• Jede andere medizinische Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.