Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II intratumorální injekce CPG 7909, agonisty TLR9, v kombinaci s lokální radiací pro pacienty s recidivujícími mycosis Fungoides.

29. listopadu 2016 aktualizováno: Ronald Levy, Stanford University

Studie fáze I/II intratumorální injekce CPG 7909, agonisty TLR9, v kombinaci s lokálním zářením pro pacienty s recidivujícími mycosis Fungoides

Jedná se o studii fáze I/II na jedné instituci, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost intratumorálních injekcí CpG v kombinaci s lokální radiací u pacientů s mycosis fungoides. Pacienti budou dostávat nízkou dávku radioterapie na jedno místo nádoru ve dnech 1 a 2 (2 Gy každý den). CpG injekce budou podávány do stejného místa nádoru během 24 hodin před nebo 24 hodin po každé radiační léčbě. Týdenní dávky (intratumorální nebo peritumorální injekce) CpG pak budou podávány subkutánně v oblasti předchozích injekcí pro 23 dalších dávek. Celková délka léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Biopsie potvrdila mycosis fungoides stadia IB-IVA. Pacienti musí selhat nebo nesnášet alespoň 2 lokální nebo jednu systémovou léčbu.

  • Pacienti musí mít alespoň jedno místo onemocnění, které je dostupné pro intratumorální injekci CpG perkutánně, a druhé místo pro sledování odpovědi na léčbu.
  • 18 let nebo starší
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC> 4 000 ul, hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček >100 000/mm^3; ANC > 1000.
  • Adekvátní funkce jater: bilirubin <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3xhorní mez normálu
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl.

  • Požadované vymývací doby pro předchozí terapii:

    • Lokální terapie: 2 týdny
    • Chemoterapie: 4 týdny
    • Radioterapie (včetně fototerapie): 4 týdny
    • Systémová biologická léčba mycosis fungoides: 4 týdny
    • Další výzkumná terapie: 4 týdny
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné (>90% spolehlivost) formy antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán. Kritéria vyloučení: Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkované onemocnění včetně: systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu, autoimunitní trombocytopenie, ale s vyloučením kontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo přítomnosti autoprotilátek bez klinického autoimunitního onemocnění.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C (aktivní, předchozí léčba nebo obojí).
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou >38,50 C během tří dnů před první plánovanou léčbou.
  • metastázy do CNS
  • Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou bazocelulárního nebo kompletně excidovaného neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí léčba CpG.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako CPG 7909
  • Současná antikoagulační léčba (ASA <= 325 mg/den povolena).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA; infarkt myokardu za posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika za posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o které se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší jejich účast ve studii nebo naruší interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a účinnost intratumorálních CpG injekcí v kombinaci s lokální radiací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit lokální a systémový protinádorový účinek.
Vyhodnotit nádorově specifické humorální a buněčné imunitní odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYMNHL0021
  • 95850
  • NCT00226993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na CPG 7909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit