再発性菌状息肉症患者に対する局所放射線療法と組み合わせたTLR9アゴニストであるCPG 7909の腫瘍内注射の第I/II相研究。

包含基準： - 生検により、ステージIB〜IVAの菌状息肉症が確認された。 患者は、少なくとも 2 つの局所治療または 1 つの全身治療に失敗したか、耐えられなかったことが必要です。

• 患者は、CpG の経皮的腫瘍内注射が可能な疾患部位を少なくとも 1 つ有し、2 番目の部位は治療反応を追跡する必要があります。
• 18歳以上
• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) > 70。
• 適切な骨髄機能: WBC > 4,000uL、ヘモグロビン > 10g/dL。血小板数 >100,000/mm^3; ANC>1000。
• 適切な肝機能: ビリルビン <= 1.5 mg/dL。 SGOT/SGPT<3x通常の上限
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン <= 2.0mg/dL。

• 以前の治療に必要な洗い流し期間:

  • 局所療法：2週間
  • 化学療法: 4週間
  • 放射線療法（光線療法を含む）：4週間
  • 菌状息肉症に対する全身生物学的療法: 4 週間
  • その他の治験治療: 4週間
• 生殖能力のある患者とそのパートナーは、研究期間中および最後の研究薬投与後4週間、効果的な(>90%の信頼性)避妊法を使用することに同意しなければならない。
• 生殖能力のある女性は尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 平均余命は4か月以上。
• 治療スケジュールを遵守できる方。 除外基準： - 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患：全身性狼瘡、エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含むが、制御されている甲状腺疾患、または臨床的自己免疫疾患を伴わない自己抗体の存在は除く。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴（活動中、以前の治療、またはその両方）。
• -活動性感染症がある患者、または最初の予定治療前の3日以内に38.50℃を超える発熱のある患者。
• 中枢神経系転移
• -皮膚の基底細胞癌または完全に切除された非浸潤性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内扁平上皮癌を除く悪性腫瘍（スクリーニングから5年以内に活動性）。
• CpGによる以前の治療。
• CPG 7909と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 現在の抗凝固療法（ASA<= 325mg/日が許可）。
• 重大な心血管疾患（すなわち、 NYHA クラス 3 のうっ血性心不全。過去6か月以内に心筋梗塞を患っている。不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術。制御されていない心房または心室性不整脈）。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者が研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴。