Badanie I/II fazy nad iniekcją do guza CPG 7909, agonisty TLR9, w połączeniu z miejscowym promieniowaniem u pacjentów z nawracającymi ziarniniakowatymi grzybicami.

Kryteria włączenia:- Biopsja potwierdzona ziarniniaka grzybiastego w stadium IB-IVA. Pacjenci musieli ponieść porażkę lub nie tolerować co najmniej 2 terapii miejscowych lub jednego leczenia ogólnoustrojowego.

• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce choroby, które jest dostępne do przezskórnego wstrzyknięcia CpG do guza oraz drugie miejsce, w którym należy śledzić odpowiedź na leczenie.
• 18 lat lub więcej
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC >4000uL, hemoglobina >10g/dL; liczba płytek krwi >100 000/mm^3; ANC > 1000.
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina <= 1,5 mg/dl; SGOT/SGPT<3xgórna granica normy
• Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl.

• Wymagane okresy wypłukiwania przed terapią:

  • Terapia miejscowa: 2 tygodnie
  • Chemioterapia: 4 tygodnie
  • Radioterapia (w tym fototerapia): 4 tygodnie
  • Ogólnoustrojowa terapia biologiczna ziarniniaka grzybiastego: 4 tygodnie
  • Inna terapia eksperymentalna: 4 tygodnie
• Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej (>90% skuteczności) metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia. Kryteria wykluczenia: Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub choroba, w której pośredniczą przeciwciała, w tym: toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, małopłytkowość autoimmunologiczna, ale z wyłączeniem kontrolowanej choroby tarczycy lub obecność autoprzeciwciał bez klinicznej choroby autoimmunologicznej.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (aktywne, wcześniejsze leczenie lub jedno i drugie).
• Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką >38,50 C w ciągu 3 dni przed pierwszym planowanym zabiegiem.
• przerzuty do OUN
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy (aktywny w ciągu 5 lat od badania przesiewowego) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub całkowicie wyciętego nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
• Wcześniejsze leczenie CpG.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie podobnym do CPG 7909
• Obecna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona dawka ASA <= 325 mg/dobę).
• Poważna choroba układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez badacza za mogącą zakłócić ich udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników.