Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAND Study - En undersøgelse til evaluering af Fuzeon (Enfuvirtide) administreret af en nålefri injektionsanordning hos patienter med HIV.

2. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af tolerabiliteten af ​​en subkutan nålfri injektionsanordning, der bruges til at administrere Fuzeon, sammenlignet med standardnålen/sprøjten, der leveres med kommerciel fuzeon hos HIV-1-inficerede, ARV-behandlingserfarne voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​en subkutan nålefri injektionsanordning, der bruges til at administrere Fuzeon, sammenlignet med standardnålen/sprøjten, der leveres med kommercielle Fuzeon. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter >=18 år med HIV-1-infektion;
  • tidligere behandlet med antiretrovirale midler.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af Fuzeon eller T-1249;
  • manglende evne til selv at injicere;
  • aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc budt af Biojector 2000 NFID i 4 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud med 27G1/2" nål/sprøjte i 4 uger
Aktiv komparator: 2
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc budt af Biojector 2000 NFID i 4 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud med 27G1/2" nål/sprøjte i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt (smerte, induration, knuder/cyster).
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state C trug
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Tegn og symptomer forbundet med Fuzeon-injektioner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner