Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAND-tutkimus – Tutkimus Fuzeonin (enfuvirtidi) arvioimiseksi, joka annetaan neulattomalla injektiolaitteella HIV-potilaille.

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Fuzeonin antamiseen käytetyn ihonalaisen neulattoman injektiolaitteen siedettävyydestä verrattuna kaupallisen Fuzeonin mukana toimitettuun vakioneulaan/ruiskuun HIV-1-tartunnan saaneilla, ARV-hoitoa kokeneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fuzeonin antamiseen käytettävän ihonalaisen neulattoman injektiolaitteen siedettävyys verrattuna kaupallisen Fuzeonin mukana toimitettuun vakioneulaan/ruiskuun. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispotilaat, >=18-vuotiaat, joilla on HIV-1-infektio;
  • aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla aineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fuzeonin tai T-1249:n aiempi käyttö;
  • kyvyttömyys pistää itse;
  • aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 4 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90mg sc bid 27G1/2" neulalla/ruiskulla 4 viikon ajan
Active Comparator: 2
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 4 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90mg sc bid 27G1/2" neulalla/ruiskulla 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste (kipu, kovettuma, kyhmyt/kystat).
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakaa tila C aalto
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Fuzeon-injektioihin liittyvät merkit ja oireet
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18596

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa