Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAND — badanie mające na celu ocenę leku Fuzeon (enfuwirtyd) podawanego przez bezigłowe urządzenie do wstrzykiwań pacjentom zakażonym wirusem HIV.

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie tolerancji podskórnego bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań używanego do podawania leku Fuzeon w porównaniu ze standardową igłą/strzykawką dostarczaną z dostępnym na rynku preparatem Fuzeon u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej leczonych ARV

Celem tego badania jest ocena tolerancji podskórnego bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań stosowanego do podawania leku Fuzeon w porównaniu ze standardową igłą/strzykawką dostarczaną z komercyjnym produktem Fuzeon. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat z zakażeniem HIV-1;
  • wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze użycie Fuzeona lub T-1249;
  • niezdolność do samodzielnego wstrzyknięcia;
  • aktywne, nieleczone zakażenie oportunistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90mg sc bid przez Biojector 2000 NFID przez 4 tygodnie
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc dwa razy dziennie przez igłę/strzykawkę 27G1/2" przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: 2
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90mg sc bid przez Biojector 2000 NFID przez 4 tygodnie
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc dwa razy dziennie przez igłę/strzykawkę 27G1/2" przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy (ból, stwardnienie, guzki/torbiele).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rynna C w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Oznaki i objawy związane z zastrzykami Fuzeon
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj