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Studio WAND - Uno studio per valutare Fuzeon (Enfuvirtide) somministrato da un dispositivo di iniezione senza ago in pazienti con HIV.

2 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla tollerabilità di un dispositivo per iniezione sottocutanea senza ago utilizzato per somministrare Fuzeon, rispetto all'ago/siringa standard fornito con Fuzeon commerciale in adulti con infezione da HIV-1 e con esperienza di trattamento ARV

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di un dispositivo per iniezione sottocutanea senza ago utilizzato per somministrare Fuzeon, rispetto all'ago/siringa standard fornito con Fuzeon commerciale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile, >=18 anni di età con infezione da HIV-1;
  • precedentemente trattato con agenti antiretrovirali.

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di Fuzeon o T-1249;
  • incapacità di autoiniettarsi;
  • infezione opportunistica attiva, non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerti da Biojector 2000 NFID per 4 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerta da 27G1/2" ago/siringa per 4 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerti da Biojector 2000 NFID per 4 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerta da 27G1/2" ago/siringa per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito (dolore, indurimento, noduli/cisti).
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stazionario C trogolo
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Segni e sintomi associati alle iniezioni di Fuzeon
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Trimeris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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