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WAND-Studie – Eine Studie zur Bewertung von Fuzeon (Enfuvirtid), das von einem nadelfreien Injektionsgerät bei Patienten mit HIV verabreicht wird.

2. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Verträglichkeit eines subkutanen nadelfreien Injektionsgeräts zur Verabreichung von Fuzeon im Vergleich zu der mit kommerziellem Fuzeon gelieferten Standardnadel/Spritze bei HIV-1-infizierten, ARV-behandlungserfahrenen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit eines subkutanen nadelfreien Injektionsgeräts, das zur Verabreichung von Fuzeon verwendet wird, im Vergleich zu der Standardnadel/Spritze, die mit handelsüblichem Fuzeon geliefert wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt < 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre mit HIV-1-Infektion;
  • zuvor mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Verwendung von Fuzeon oder T-1249;
  • Unfähigkeit zur Selbstinjektion;
  • aktive, unbehandelte opportunistische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc geboten von Biojector 2000 NFID für 4 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc zweimal täglich mit einer 27G1/2"-Nadel/Spritze für 4 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc geboten von Biojector 2000 NFID für 4 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc zweimal täglich mit einer 27G1/2"-Nadel/Spritze für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt (Schmerz, Verhärtung, Knötchen/Zysten).
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-C-Tal
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Fuzeon-Injektionen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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