WAND 研究 - 一项评估通过无针注射装置在 HIV 患者中给药的 Fuzeon (Enfuvirtide) 的研究。
2015年11月2日 更新者:Hoffmann-La Roche
与商业 Fuzeon 提供的标准针头/注射器相比,用于管理 Fuzeon 的皮下无针注射装置的耐受性的开放标签研究,用于感染 HIV-1、接受过 ARV 治疗的成人
本研究的目的是评估用于管理 Fuzeon 的皮下无针注射装置与商业 Fuzeon 提供的标准针头/注射器相比的耐受性。
研究治疗的预期时间小于 3 个月,目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90813
-
Los Angeles、California、美国、90036
-
Los Angeles、California、美国、90022
-
Los Angeles、California、美国、90210
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
-
South Miami、Florida、美国、33143
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
Chicago、Illinois、美国、60657
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-3318
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63139
-
-
North Carolina
-
Winston-salem、North Carolina、美国、27157-1082
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Houston、Texas、美国、77004
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者,>=18 岁,感染 HIV-1;
- 以前接受过抗逆转录病毒药物治疗。
排除标准:
- 事先使用 Fuzeon 或 T-1249;
- 无法自我注射;
- 活跃的、未经治疗的机会性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
|
90mg sc bid 通过 Biojector 2000 NFID 持续 4 周
90mg sc bid 通过 27G1/2" 针头/注射器 4 周
|
有源比较器:2个
|
90mg sc bid 通过 Biojector 2000 NFID 持续 4 周
90mg sc bid 通过 27G1/2" 针头/注射器 4 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
综合终点(疼痛、硬结、结节/囊肿)。
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
稳态C槽
大体时间:每周
|
每周
|
与 Fuzeon 注射相关的体征和症状
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月4日
首次发布 (估计)
2005年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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