Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAND – Studie k vyhodnocení Fuzeonu (Enfuvirtidu) podávaného bezjehlovým injekčním zařízením u pacientů s HIV.

2. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie snášenlivosti subkutánního bezjehlového injekčního zařízení používaného k podávání Fuzeonu ve srovnání se standardní jehlou/stříkačkou dodávanou s komerčním Fuzeonem u dospělých, kteří mají zkušenost s ARV léčbou HIV-1

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost subkutánního injekčního zařízení bez jehly používaného k aplikaci Fuzeonu ve srovnání se standardní jehlou/stříkačkou dodávanou s komerčním Fuzeonem. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=18 let s infekcí HIV-1;
  • dříve léčených antiretrovirovými látkami.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití Fuzeonu nebo T-1249;
  • neschopnost aplikovat si injekci;
  • aktivní, neléčená oportunní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid od Biojector 2000 NFID po dobu 4 týdnů
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid jehlou/stříkačkou 27G1/2" po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid od Biojector 2000 NFID po dobu 4 týdnů
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid jehlou/stříkačkou 27G1/2" po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod (bolest, indurace, uzliny/cysty).
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ustálený stav C koryto
Časové okno: Týdně
Týdně
Známky a příznaky spojené s injekcemi Fuzeonu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na enfuvirtid [Fuzeon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit