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Estudio WAND: un estudio para evaluar Fuzeon (enfuvirtida) administrado mediante un dispositivo de inyección sin aguja en pacientes con VIH.

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de la tolerabilidad de un dispositivo de inyección subcutánea sin aguja utilizado para administrar Fuzeon, en comparación con la aguja/jeringa estándar suministrada con Fuzeon comercial en adultos infectados por el VIH-1 con tratamiento ARV previo

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad de un dispositivo de inyección subcutánea sin aguja utilizado para administrar Fuzeon, en comparación con la aguja/jeringa estándar suministrada con Fuzeon comercial. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos o femeninos, >=18 años de edad con infección por VIH-1;
  • tratados previamente con agentes antirretrovirales.

Criterio de exclusión:

  • uso previo de Fuzeon o T-1249;
  • incapacidad para autoinyectarse;
  • Infección oportunista activa no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc ofertados por Biojector 2000 NFID durante 4 semanas
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc dos veces al día con aguja/jeringa de 27G1/2" durante 4 semanas
Comparador activo: 2
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc ofertados por Biojector 2000 NFID durante 4 semanas
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc dos veces al día con aguja/jeringa de 27G1/2" durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto (dolor, induración, nódulos/quistes).
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Canal C de estado estacionario
Periodo de tiempo: Semanalmente
Semanalmente
Signos y síntomas asociados con las inyecciones de Fuzeon
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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