Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WAND-studie - En studie för att utvärdera Fuzeon (Enfuvirtide) administrerad av en nålfri injektionsanordning hos patienter med HIV.

2 november 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av tolerabiliteten av en subkutan nålfri injektionsanordning som används för att administrera Fuzeon, jämfört med standardnålen/sprutan som levereras med kommersiella Fuzeon hos HIV-1-infekterade, ARV-behandlingserfarna vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten hos en subkutan nålfri injektionsanordning som används för att administrera Fuzeon, jämfört med standardnålen/sprutan som levereras med kommersiella Fuzeon. Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-3318
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter, >=18 år gamla med HIV-1-infektion;
  • tidigare behandlat med antiretrovirala medel.

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av Fuzeon eller T-1249;
  • oförmåga att självinjicera;
  • aktiv, obehandlad opportunistisk infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc bud av Biojector 2000 NFID i 4 veckor
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud med 27G1/2" nål/spruta i 4 veckor
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc bud av Biojector 2000 NFID i 4 veckor
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud med 27G1/2" nål/spruta i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått (smärta, förhårdnad, knölar/cystor).
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steady state C-tråg
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Tecken och symtom i samband med Fuzeon-injektioner
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Trimeris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18596

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på enfuvirtide [Fuzeon]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera