Funktionel rehabilitering af ældre patienter med skizofreni
23. marts 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Det primære formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en gruppeterapiintervention, kognitiv adfærdsmæssig social færdighedstræning (CBSST), der underviser i sociale funktionsevner og kognitiv adfærdskompenserende hjælpemidler til ældre patienter med skizofreni.
CBSST retter sig derfor mod de multidimensionelle underskud, der fører til handicap hos aldrende veteraner med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner 2 behandlingstilstande: Målfokuseret støttende behandling (SC); og CBSST.
Forsøgspersoner (N=100) vil blive rekrutteret, behandlet i 9 måneder og fulgt på langs i 9 måneder efter behandling.
En multidimensionel evaluering af behandlingsresultater, herunder social funktion (primært resultat), neuropsykologisk funktion, kognitiv indsigt, psykotiske symptomer og brug af sundhedsydelser, vil blive udført ved baseline, afslutning af behandlingen (9 måneders opfølgning) og 9 måneder efterbehandling.
100 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil deltage på frivillig basis og vil blive betalt $50,00 pr. vurderingsbesøg.
Forsøgspersoner vil ikke blive betalt eller givet noget incitament til behandling.
Følgende inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive brugt: (i) Frivilligt informeret samtykke til deltagelse (givet af patienten eller konservatoren); (ii) Alder 45 eller ældre; (iii) DSM-IV-diagnose (APA, 1994) af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på ethvert sygdomsstadie; (iv) Ingen tidligere eksponering for SST eller CBT i de seneste 5 år; (v) Det krævede plejeniveau ved baseline forstyrrer ikke deltagelse i ambulant gruppeterapi (f.eks. delvis eller døgnindlæggelse på grund af psykiatrisk eller fysisk sygdom).
Vi forventer, at vi vil være i stand til at levere en empirisk valideret intervention, som kan bruges af klinikere på multidisciplinære rehabiliteringsteams til at reducere handicap hos aldrende patienter med skizofreni.
Produkterne fra denne forskning vil være skriftlige forskningsrapporter og en terapimanual og patientarbejdsbog til at guide rehabilitering, som kan formidles (f.eks. via internettet) til relevante klinikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 år og ældre
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Flydende i at tale, læse og skrive engelsk
- Fysisk og psykiatrisk stabil nok til at gennemgå forskellige vurderinger i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Har ikke modtaget kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller træning i sociale færdigheder (SST) eller dialektisk adfærdsterapi (DBT) inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ARM 1
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST)
|
Tankeudfordrende, sociale kommunikationsevner og problemløsningsevner trænes i gruppeterapi 2 timer om ugen i 9 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 2
Målfokuseret støttekontakt (GFSC)
|
Aktiv målsætning og støttende kontakt i gruppeterapi 2 timer om ugen i 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt-opfølgning og opfølgning
|
ILSS er en selvrapporteringsforanstaltning i et interviewformat til at vurdere hverdagens funktion inden for ti domæner: Udseende og beklædning, personlig hygiejne, pleje af personlige ejendele, madlavning/opbevaring, sundhedsvedligeholdelse, pengehåndtering, transport, fritid, jobsøgning, og jobvedligeholdelse.
Skalaen går fra 0 til 1. Underskalaer beregnes som gennemsnit for at give sammensat score.
Højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt-opfølgning og opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende modultest (CMT)
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt-opfølgning og opfølgning
|
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering af CBSST-færdighedstilegnelse i tre domæner: Kommunikationsfærdighedstest, Problemløsningstest og Thought Challenging Test.
Den samlede CMT-score varierer fra 0-33.
Højere samlede score repræsenterer højere niveau af CBSST færdigheder erhvervelse.
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt-opfølgning og opfølgning
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) - Positiv underskala
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
PANSS er et semistruktureret klinisk interview med 30 elementer designet til at vurdere positive og negative symptomer.
Positive symptomer er vurderet på 7 domæner: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed.
Hvert domæne i den positive symptomsubskala er vurderet fra 0 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem symptomsværhedsgrad).
Samlet score for de syv domæner summeres til at give et samlet scoreområde på 0 (Fravær) til 49 (Ekstrem), hvor højere score repræsenterer mere alvorlige positive symptomer.
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS) - Formindsket udtryk
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
SANS er et semistruktureret klinisk interview med 25 elementer designet til at vurdere negative symptomer.
De første 13 elementer måler formindsket udtryk, som består af to domæner: Affektiv fladning og Alogia.
Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Den samlede score er afledt af gennemsnittet af de globale vurderinger af Affective Flattening og Alogia (punkt #8 og #13).
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
|
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) - Formindsket motivation
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
SANS er et semistruktureret klinisk interview med 25 elementer designet til at vurdere negative symptomer.
Der er 9 punkter, der måler nedsat motivation, som består af to domæner: Avolition-Apati og Anhedonia-Asocialitet.
Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Den samlede score er afledt af gennemsnittet af de globale vurderinger af Affective Flattening og Alogia (punkt #17 og #22).
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
BDI-II er et selvrapporterende mål for depression, der består af 21 spørgsmål.
Den samlede skala spænder fra 0-63.
Score fra individuelle spørgsmål summeres for at give en samlet score.
Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporterende mål for angst, der består af 21 spørgsmål.
Score fra individuelle elementer summeres for at give en samlet score.
Den samlede score spænder fra 0-63.
Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angst.
|
baseline, midt i behandling, afslutning af behandling, midt opfølgning og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (SKØN)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O3341-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .