Rehabilitacja funkcjonalna starszych pacjentów ze schizofrenią
23 marca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności interwencji terapii grupowej, treningu poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST), który uczy umiejętności funkcjonowania społecznego i poznawczo-behawioralnych pomocy kompensacyjnych u starszych pacjentów ze schizofrenią.
Dlatego CBSST koncentruje się na wielowymiarowych deficytach, które prowadzą do niepełnosprawności u starzejących się weteranów z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące 2 warunki leczenia: opieka wspomagająca ukierunkowana na cel (SC); i CBSST.
Osobnicy (N=100) będą rekrutowani, leczeni przez 9 miesięcy i obserwowani podłużnie przez 9 miesięcy po leczeniu.
Wielowymiarowa ocena wyników leczenia, w tym funkcjonowania społecznego (pierwotny wynik), funkcjonowania neuropsychologicznego, wglądu poznawczego, objawów psychotycznych i wykorzystania usług zdrowotnych, zostanie przeprowadzona na początku leczenia, na końcu leczenia (9-miesięczna obserwacja) i 9 miesięcy po leczeniu.
100 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym weźmie udział w badaniu na zasadzie dobrowolności i otrzyma wynagrodzenie w wysokości 50,00 USD za wizytę diagnostyczną.
Pacjenci nie będą otrzymywać zapłaty ani otrzymywać żadnych zachęt za leczenie.
Zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia/wyłączenia: (i) dobrowolna świadoma zgoda na udział (wydana przez pacjenta lub konserwatora); (ii) wiek 45 lat lub starszy; (iii) diagnoza DSM-IV (APA, 1994) schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na każdym etapie choroby; (iv) Brak wcześniejszej ekspozycji na SST lub CBT w ciągu ostatnich 5 lat; (v) Poziom opieki wymagany na początku badania nie koliduje z uczestnictwem w ambulatoryjnej terapii grupowej (np. częściowa lub stacjonarna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub somatycznej).
Przewidujemy, że będziemy w stanie zapewnić potwierdzoną empirycznie interwencję, którą będą mogli zastosować klinicyści w multidyscyplinarnych zespołach rehabilitacyjnych w celu zmniejszenia niepełnosprawności u starzejących się pacjentów ze schizofrenią.
Produktami tych badań będą pisemne raporty z badań oraz podręcznik terapii i zeszyt ćwiczeń dla pacjenta, aby kierować rehabilitacją, które można rozpowszechniać (np. za pośrednictwem Internetu) wśród odpowiednich klinicystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 lat i więcej
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Biegle w mowie, czytaniu i pisaniu po angielsku
- Wystarczająco stabilny fizycznie i psychicznie, aby przejść różne oceny w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Nie korzystał z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), treningu umiejętności społecznych (SST) lub dialektyczno-behawioralnej terapii (DBT) w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 1
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST)
|
Wyzwanie myślowe, umiejętności komunikacji społecznej i umiejętności rozwiązywania problemów są szkolone w terapii grupowej 2 godziny tygodniowo przez 9 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ 2
Skoncentrowany na celu kontakt wspierający (GFSC)
|
Aktywne wyznaczanie celów i wspierający kontakt w terapii grupowej 2 godziny tygodniowo przez 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS)
Ramy czasowe: linii bazowej, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie obserwacji i obserwacji
|
ILSS to narzędzie samoopisowe w formie wywiadu, służące do oceny codziennego funkcjonowania w dziesięciu domenach: wygląd i ubiór, higiena osobista, opieka nad rzeczami osobistymi, przygotowywanie/przechowywanie żywności, utrzymanie zdrowia, zarządzanie pieniędzmi, transport, czas wolny, poszukiwanie pracy, i utrzymanie pracy.
Zakres skali wynosi od 0 do 1. Podskale są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
|
linii bazowej, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie obserwacji i obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy test modułu (CMT)
Ramy czasowe: linii bazowej, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie obserwacji i obserwacji
|
Kompleksowy test modułowy (CMT) to ocena nabywania umiejętności CBSST w trzech domenach: test umiejętności komunikacyjnych, test rozwiązywania problemów i test kwestionowania myśli.
Całkowity wynik CMT waha się od 0-33.
Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają wyższy poziom nabywania umiejętności CBSST.
|
linii bazowej, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie obserwacji i obserwacji
|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - Podskala Pozytywna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, środek leczenia, koniec leczenia, okres obserwacji w połowie i obserwacja
|
PANSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 30 pozycji, przeznaczony do oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
Objawy pozytywne są oceniane w 7 domenach: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość.
Każda domena w podskali objawów pozytywnych jest oceniana od 0 (brak objawów) do 7 (skrajne nasilenie objawów).
Całkowite wyniki z siedmiu domen są sumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 (nieobecność) do 49 (ekstremalne), gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy pozytywne.
|
linia wyjściowa, środek leczenia, koniec leczenia, okres obserwacji w połowie i obserwacja
|
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS) - zmniejszona ekspresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa, leczenie w połowie leczenia, koniec leczenia, okres obserwacji w połowie i obserwacja
|
SANS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 25 pozycji, przeznaczony do oceny objawów negatywnych.
Pierwsze 13 pozycji mierzy zmniejszoną ekspresję, która składa się z dwóch domen: spłaszczenia afektywnego i alogii.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecny) do 5 (poważny).
Całkowity wynik pochodzi ze średniej globalnych ocen Spłaszczania Afektów i Alogii (pozycje #8 i #13).
|
linia wyjściowa, leczenie w połowie leczenia, koniec leczenia, okres obserwacji w połowie i obserwacja
|
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) – Obniżona Motywacja
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
SANS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 25 pozycji, przeznaczony do oceny objawów negatywnych.
Istnieje 9 pozycji, które mierzą zmniejszoną motywację, która składa się z dwóch domen: niechęć-apatia i anhedonia-aspołeczność.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecny) do 5 (poważny).
Całkowity wynik pochodzi ze średniej globalnych ocen Spłaszczenia Afektywnego i Alogii (punkty #17 i #22).
|
wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
BDI-II to samoopisowa miara depresji, która składa się z 21 pytań.
Całkowita skala waha się od 0-63.
Wyniki z poszczególnych pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
Inwentarz Lęku Becka to samoopisowa miara lęku, która składa się z 21 pytań.
Wyniki z poszczególnych elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
|
linia wyjściowa, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, w połowie okresu obserwacji i obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O3341-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .