Funkční rehabilitace starších pacientů se schizofrenií
23. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Primárním účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost intervence skupinové terapie, tréninku kognitivně behaviorálních sociálních dovedností (CBSST), který učí dovednosti sociálního fungování a kognitivně-behaviorální kompenzační pomůcky pro starší pacienty se schizofrenií.
CBSST se proto zaměřuje na multidimenzionální deficity, které vedou k invaliditě u stárnoucích veteránů s těžkým duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající 2 podmínky léčby: Cílově zaměřená podpůrná péče (SC); a CBSST.
Subjekty (N=100) budou zařazeny, léčeny po dobu 9 měsíců a sledovány podélně po dobu 9 měsíců po léčbě.
Vícerozměrné hodnocení výsledku léčby, včetně sociálního fungování (primární výsledek), neuropsychologického fungování, kognitivního náhledu, psychotických symptomů a využití zdravotnických služeb, bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby (9měsíční sledování) a po 9 měsících doléčení.
100 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou se zúčastní dobrovolně a bude jim zaplaceno 50,00 USD za hodnotící návštěvu.
Subjekty nebudou za léčbu vypláceny ani jim nebude poskytnuta žádná pobídka.
Budou použita následující kritéria pro zařazení/vyloučení: (i) Dobrovolný informovaný souhlas s účastí (udělený pacientem nebo konzervátorem); (ii) věk 45 let nebo starší; (iii) DSM-IV-diagnostika (APA, 1994) schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v jakékoli fázi onemocnění; (iv) žádná předchozí expozice SST nebo CBT v posledních 5 letech; (v) Úroveň péče požadovaná na začátku neovlivňuje účast na ambulantní skupinové terapii (např. částečná nebo hospitalizace v nemocnici kvůli psychiatrickému nebo fyzickému onemocnění).
Předpokládáme, že budeme schopni poskytnout empiricky ověřenou intervenci, kterou mohou využít kliničtí lékaři v multidisciplinárních rehabilitačních týmech ke snížení invalidity u stárnoucích pacientů se schizofrenií.
Produkty tohoto výzkumu budou písemné výzkumné zprávy a terapeutická příručka a sešit pro pacienty, které vedou k rehabilitaci a které mohou být šířeny (např. přes internet) příslušným lékařům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 let a více
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Plynule mluvit, číst a psát anglicky
- Fyzicky a psychicky dostatečně stabilní, aby v této studii podstoupil různá hodnocení
Kritéria vyloučení:
Neabsolvoval kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo trénink sociálních dovedností (SST) nebo dialektickou behaviorální terapii (DBT) v posledních 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 1
Školení kognitivně behaviorálních sociálních dovedností (CBSST)
|
Náročné myšlení, dovednosti v oblasti sociální komunikace a dovednosti při řešení problémů se trénují ve skupinové terapii 2 hodiny týdně po dobu 9 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 2
Podpůrný kontakt zaměřený na cíl (GFSC)
|
Aktivní stanovení cílů a podpůrný kontakt ve skupinové terapii 2 hodiny týdně po dobu 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum dovedností nezávislého života (ILSS)
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední sledování a sledování
|
ILSS je self-report opatření ve formátu rozhovoru pro posouzení každodenního fungování v deseti oblastech: vzhled a oblečení, osobní hygiena, péče o osobní majetek, příprava/skladování jídla, péče o zdraví, správa peněz, doprava, volný čas, hledání zaměstnání, a Údržba práce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 1. Dílčí stupnice jsou zprůměrovány pro získání složeného skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední sledování a sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní modulový test (CMT)
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední sledování a sledování
|
Komplexní modulový test (CMT) je hodnocením získávání dovedností CBSST ve třech oblastech: Test komunikačních dovedností, Test řešení problémů a Test náročných myšlenek.
Celkové skóre CMT se pohybuje v rozmezí 0-33.
Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň získávání dovedností CBSST.
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední sledování a sledování
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) - Pozitivní subškála
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
PANSS je 30-položkový semistrukturovaný klinický rozhovor určený k hodnocení pozitivních a negativních symptomů.
Pozitivní symptomy jsou hodnoceny na 7 doménách: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.
Každá doména v subškále pozitivních příznaků je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku).
Celková skóre sedmi domén se sečtou a získá se celkový rozsah skóre od 0 (Absence) do 49 (Extrémní), kde vyšší skóre představuje závažnější pozitivní symptomy.
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) – snížená exprese
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
SANS je 25 polostrukturovaný klinický rozhovor s 25 položkami určený k posouzení negativních symptomů.
Prvních 13 položek měří sníženou expresi, která se skládá ze dvou domén: Affective flattening a Alogia.
Každá položka je hodnocena od 0 (Nepřítomná) do 5 (Závažná).
Celkové skóre je odvozeno z průměru globálních hodnocení Affective Flattening a Alogia (položky #8 a #13).
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) – snížená motivace
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
SANS je 25 polostrukturovaný klinický rozhovor s 25 položkami určený k posouzení negativních symptomů.
Existuje 9 položek, které měří sníženou motivaci, která se skládá ze dvou domén: Avolition-Apatie a Anhedonia-Asociality.
Každá položka je hodnocena od 0 (Nepřítomná) do 5 (Závažná).
Celkové skóre je odvozeno z průměru globálních hodnocení Affective Flattening a Alogia (položky #17 a #22).
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
BDI-II je self-report míra deprese, která se skládá z 21 otázek.
Celková škála se pohybuje od 0 do 63.
Skóre z jednotlivých otázek se sečtou a získá se celkové skóre.
Vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
Beck Anxiety Inventory je self-report míra úzkosti, která se skládá z 21 otázek.
Skóre z jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.
Vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
|
základní linie, střední léčba, konec léčby, střední doba sledování a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O3341-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .