- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00237796
Funktionell rehabilitering av äldre patienter med schizofreni
23 mars 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av en gruppterapiintervention, kognitiv beteendeträning för sociala färdigheter (CBSST), som lär ut sociala funktionsförmåga och kognitiva beteendemässiga kompensatoriska hjälpmedel till äldre patienter med schizofreni.
CBSST riktar sig därför mot de flerdimensionella brister som leder till funktionshinder hos åldrande veteraner med allvarlig psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad-kontrollerad klinisk prövning som jämför två behandlingstillstånd: Målfokuserad stödjande vård (SC); och CBSST.
Försökspersoner (N=100) kommer att rekryteras, behandlas i 9 månader och följas longitudinellt i 9 månader efter behandling.
En multidimensionell utvärdering av behandlingsresultat, inklusive social funktion (primärt resultat), neuropsykologisk funktion, kognitiv insikt, psykotiska symtom och användning av hälsotjänster, kommer att genomföras vid baslinjen, behandlingens slut (9 månaders uppföljning) och 9 månader efterbehandling.
100 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom kommer att delta på frivillig basis och kommer att betalas 50 USD per bedömningsbesök.
Försökspersoner kommer inte att få betalt eller ges något incitament för behandling.
Följande inklusions-/uteslutningskriterier kommer att användas: (i) Frivilligt informerat samtycke för deltagande (givet av patienten eller konservatorn); (ii) Ålder 45 eller äldre; (iii) DSM-IV-diagnos (APA, 1994) av schizofreni eller schizoaffektiv störning vid något stadium av sjukdomen; (iv) Ingen tidigare exponering för SST eller KBT under de senaste 5 åren; (v) Den vårdnivå som krävs vid baslinjen stör inte deltagande i öppenvård i gruppterapi (t.ex. partiell eller sluten sjukhusvistelse för psykiatrisk eller fysisk sjukdom).
Vi räknar med att vi kommer att kunna tillhandahålla en empiriskt validerad intervention som kan användas av kliniker i multidisciplinära rehabiliteringsteam för att minska funktionsnedsättningen hos åldrande patienter med schizofreni.
Produkterna från denna forskning kommer att vara skrivna forskningsrapporter och en terapimanual och patientarbetsbok för att vägleda rehabilitering som kan spridas (t.ex. via internet) till relevanta läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år och äldre
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Flytande i att tala, läsa och skriva engelska
- Fysiskt och psykiatriskt stabil nog att genomgå olika bedömningar i denna studie
Exklusions kriterier:
Har inte fått kognitiv beteendeterapi (KBT) eller träning i sociala färdigheter (SST) eller dialektisk beteendeterapi (DBT) under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ARM 1
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST)
|
Tankeutmanande, social kommunikationsförmåga och problemlösningsförmåga tränas i gruppterapi 2 timmar per vecka under 9 månader.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 2
Målfokuserad stödjande kontakt (GFSC)
|
Aktiv målsättning och stödjande kontakt i gruppterapi 2 timmar per vecka i 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen, avslutad behandling, mitt i uppföljning och uppföljning
|
ILSS är ett självrapporteringsmått i intervjuformat för att bedöma vardagsfunktioner inom tio domäner: Utseende och kläder, personlig hygien, vård av personliga ägodelar, matlagning/förvaring, hälsovård, pengahantering, transport, fritid, jobbsökande, och jobbunderhåll.
Skalan sträcker sig från 0 till 1. Underskalor beräknas i medeltal för att ge sammansatt poäng.
Högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
baslinje, mitt i behandlingen, avslutad behandling, mitt i uppföljning och uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattande modultest (CMT)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen, avslutad behandling, mitt i uppföljning och uppföljning
|
The Comprehensive Module Test (CMT) är en bedömning av CBSST-kompetensförvärv inom tre domäner: Communication Skills Test, Problem Solving Test och Thought Challenging Test.
Den totala CMT-poängen varierar från 0-33.
Högre totalpoäng representerar högre nivå av CBSST-kompetensförvärv.
|
baslinje, mitt i behandlingen, avslutad behandling, mitt i uppföljning och uppföljning
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) - Positiv subskala
Tidsram: baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
PANSS är en semistrukturerad klinisk intervju med 30 punkter utformad för att bedöma positiva och negativa symtom.
Positiva symtom bedöms på 7 områden: Vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
Varje domän i den positiva symtomsubskalan är klassad från 0 (frånvaro av symtom) till 7 (extrem symtomsvårighet).
Totalpoäng för de sju domänerna summeras för att ge ett totalpoängintervall från 0 (Frånvaro) till 49 (Extrem), där högre poäng representerar mer allvarliga positiva symtom.
|
baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) - Minskat uttryck
Tidsram: baslinje, mitten av behandlingen, behandlingens slut, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
SANS är en semistrukturerad klinisk intervju med 25 punkter utformad för att bedöma negativa symtom.
De första 13 objekten mäter minskat uttryck som består av två domäner: Affective flattening och Alogia.
Varje artikel är klassad från 0 (Frånvarande) till 5 (Svår).
Totalpoängen härleds från genomsnittet av de globala betygen för Affective Flattening och Alogia (objekt #8 och #13).
|
baslinje, mitten av behandlingen, behandlingens slut, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) - Minskad motivation
Tidsram: baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
SANS är en semistrukturerad klinisk intervju med 25 punkter utformad för att bedöma negativa symtom.
Det finns 9 objekt som mäter minskad motivation som består av två domäner: Avolition-Apati och Anhedonia-Asocialitet.
Varje artikel är klassad från 0 (Frånvarande) till 5 (Svår).
Totalpoängen härleds från genomsnittet av de globala betygen för Affective Flattening och Alogia (objekt #17 och #22).
|
baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
BDI-II är ett självrapporterande mått på depression som består av 21 frågor.
Den totala skalan sträcker sig från 0-63.
Poäng från individuella frågor summeras för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression.
|
baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterande mått på ångest som består av 21 frågor.
Poäng från enskilda poster summeras för att ge ett totalpoäng.
Den totala poängen varierar från 0-63.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av ångest.
|
baslinje, mitten av behandlingen, avslutad behandling, mitten av uppföljningen och uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2005
Första postat (UPPSKATTA)
12 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O3341-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad