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統合失調症の高齢患者の機能的リハビリテーション

2015年3月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs
このプロジェクトの主な目的は、統合失調症の高齢患者に社会的機能スキルと認知行動代償補助を教えるグループ療法介入、認知行動社会的スキルトレーニング (CBSST) の有効性を評価することです。 したがって、CBSST は、重度の精神疾患を持つ高齢の退役軍人の障害につながる多面的な障害を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの治療条件を比較するランダム化比較臨床試験です。と CBSST。 被験者(N = 100)が募集され、9か月間治療され、治療後9か月間縦断的に追跡されます。 社会的機能(一次結果)、神経心理学的機能、認知的洞察、精神病症状、および医療サービスの利用を含む治療結果の多次元評価は、ベースライン、治療終了時(9か月のフォローアップ)、および9か月で実施されます。後処理。 統合失調症または統合失調感情障害の 100 人の患者が自発的に参加し、評価訪問ごとに 50.00 ドルが支払われます。 被験者は、治療に対する報酬やインセンティブを受け取ることはありません。 次の包含/除外基準が使用されます。 (ii) 45 歳以上。 (iii) DSM-IV 診断 (APA, 1994) による統合失調症または統合失調感情障害 (病気のあらゆる段階); (iv) 過去 5 年間に SST または CBT にさらされたことがない。 (v) ベースラインで必要なケアのレベルが、外来患者のグループ療法への参加を妨げない (例: 精神科または身体疾患による部分的または入院)。 統合失調症の高齢患者の障害を軽減するために、集学的リハビリテーション チームの臨床医が使用できる、経験的に検証された介入を提供できると期待しています。 この研究から得られた成果物は、関連する臨床医に(例えば、インターネット経由で)広めることができるリハビリテーションを導くための、書かれた研究報告書と治療マニュアルと患者のワークブックになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上
  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
  • 英語を話す、読む、書くのに堪能
  • -この研究でさまざまな評価を受けるのに十分なほど身体的および精神的に安定している

除外基準:

過去5年間に認知行動療法(CBT)、ソーシャルスキルトレーニング(SST)、または弁証法的行動療法(DBT)を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
認知行動ソーシャルスキルトレーニング(CBSST)
思考力、社会的コミュニケーション スキル、問題解決スキルは、グループ セラピーで週 2 時間、9 か月間トレーニングされます。
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2
目標に焦点を当てたサポートコンタクト (GFSC)
グループ療法での積極的な目標設定と支持的な接触を週 2 時間、9 か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自立生活スキル調査(ILSS)
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
ILSS は、外見と服装、身の回りの衛生状態、所持品の管理、食品の準備/保管、健康維持、お金の管理、輸送、レジャー、求職、そしてジョブメンテナンス。 スケールの範囲は 0 から 1 です。サブスケールは平均化されて、複合スコアが生成されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合モジュールテスト (CMT)
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
Comprehensive Module Test (CMT) は、コミュニケーション スキル テスト、問題解決テスト、および思考チャレンジ テストの 3 つのドメインにおける CBSST スキルの習得を評価するものです。 合計 CMT スコアの範囲は 0 ~ 33 です。 合計スコアが高いほど、CBSST スキルの習得レベルが高いことを表します。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) - ポジティブ サブスケール
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
PANSS は、陽性症状と陰性症状を評価するために設計された 30 項目の半構造化臨床面接です。 陽性症状は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、敵意の 7 つの領域で評価されます。 陽性症状サブスケールの各ドメインは、0 (症状の欠如) から 7 (極度の症状の重症度) まで評価されます。 7 つのドメインの合計スコアが合計され、0 (不在) から 49 (極度) の合計スコア範囲が得られます。スコアが高いほど、より深刻な陽性症状を表します。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
陰性症状の評価のための尺度 (SANS) - 発現低下
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
SANS は、陰性症状を評価するために設計された 25 項目の半構造化臨床面接です。 最初の 13 項目は、感情の平坦化とアロジアの 2 つの領域からなる表現の減少を測定します。 各項目は、0 (なし) から 5 (重度) まで評価されます。 合計スコアは、感情の平坦化とアロジアのグローバル レーティング (項目 8 と 13) の平均から算出されます。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
陰性症状評価尺度 (SANS) - モチベーションの低下
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
SANS は、陰性症状を評価するために設計された 25 項目の半構造化臨床面接です。 やる気の低下を測定する項目は 9 項目あり、無欲 - 無関心と無快感 - 非社会性の 2 つの領域で構成されます。 各項目は、0 (なし) から 5 (重度) まで評価されます。 合計スコアは、感情の平坦化とアロジアのグローバル評価 (項目 #17 と #22) の平均から導き出されます。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
BDI-II は、21 の質問からなるうつ病の自己申告尺度です。 合計スケールの範囲は 0 ~ 63 です。 個々の質問のスコアが合計されて、合計スコアが算出されます。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ
Beck Anxiety Inventory は、21 の質問からなる不安の自己報告尺度です。 個々の項目のスコアが合計され、合計スコアが得られます。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲です。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを表します。
ベースライン、治療中、治療終了、フォローアップ中、フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric L. Granholm, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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