- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237796
Riabilitazione funzionale di pazienti anziani affetti da schizofrenia
23 marzo 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento di terapia di gruppo, la formazione sulle abilità sociali comportamentali cognitive (CBSST), che insegna abilità di funzionamento sociale e aiuti compensativi cognitivo-comportamentali a pazienti anziani con schizofrenia.
La CBSST, quindi, prende di mira i deficit multidimensionali che portano alla disabilità nei veterani anziani con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che confronta 2 condizioni di trattamento: terapia di supporto focalizzata sull'obiettivo (SC); e CBSST.
I soggetti (N=100) verranno reclutati, trattati per 9 mesi e seguiti longitudinalmente per 9 mesi dopo il trattamento.
Una valutazione multidimensionale dell'esito del trattamento, compreso il funzionamento sociale (esito primario), il funzionamento neuropsicologico, l'insight cognitivo, i sintomi psicotici e l'utilizzo dei servizi sanitari, sarà condotta al basale, alla fine del trattamento (follow-up di 9 mesi) e 9 mesi post trattamento.
100 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo parteciperanno su base volontaria e riceveranno $ 50,00 per visita di valutazione.
I soggetti non verranno pagati né riceveranno alcun incentivo per il trattamento.
Verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione/esclusione: (i) consenso informato volontario alla partecipazione (fornito dal paziente o dal tutore); (ii) età pari o superiore a 45 anni; (iii) diagnosi DSM-IV (APA, 1994) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in qualsiasi stadio della malattia; (iv) Nessuna precedente esposizione a SST o CBT negli ultimi 5 anni; (v) Il livello di assistenza richiesto al basale non interferisce con la partecipazione alla terapia di gruppo ambulatoriale (ad esempio, ricovero parziale o ospedaliero per malattia psichiatrica o fisica).
Prevediamo che saremo in grado di fornire un intervento convalidato empiricamente che può essere utilizzato dai medici in team di riabilitazione multidisciplinare per ridurre la disabilità nei pazienti anziani con schizofrenia.
I prodotti di questa ricerca saranno rapporti di ricerca scritti e un manuale di terapia e una cartella di lavoro per il paziente per guidare la riabilitazione che possono essere diffusi (ad esempio, tramite Internet) ai medici competenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 anni e oltre
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Fluente nel parlare, leggere e scrivere in inglese
- Abbastanza stabile fisicamente e psichiatricamente da sottoporsi a varie valutazioni in questo studio
Criteri di esclusione:
Non ha ricevuto la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la formazione sulle abilità sociali (SST) o la terapia dialettica comportamentale (DBT) negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BRACCIO 1
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST)
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Le capacità di sfida del pensiero, di comunicazione sociale e di risoluzione dei problemi vengono addestrate nella terapia di gruppo 2 ore a settimana per 9 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO 2
Contatto di supporto focalizzato sull'obiettivo (GFSC)
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Impostazione attiva degli obiettivi e contatto di supporto nella terapia di gruppo 2 ore a settimana per 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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L'ILSS è una misura self-report in formato intervista per valutare il funzionamento quotidiano in dieci ambiti: aspetto e abbigliamento, igiene personale, cura dei beni personali, preparazione/conservazione del cibo, mantenimento della salute, gestione del denaro, trasporti, tempo libero, ricerca di lavoro, e mantenimento del lavoro.
La scala va da 0 a 1. Le sottoscale sono mediate per ottenere un punteggio composito.
Punteggi più alti rappresentano un livello di funzionamento più elevato.
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test completo del modulo (CMT)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il Comprehensive Module Test (CMT) è una valutazione dell'acquisizione delle competenze CBSST in tre domini: test delle abilità di comunicazione, test di risoluzione dei problemi e test di sfida del pensiero.
Il punteggio CMT totale varia da 0 a 33.
I punteggi totali più alti rappresentano un livello più elevato di acquisizione delle competenze CBSST.
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Sottoscala positiva
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il PANSS è un'intervista clinica semi-strutturata di 30 elementi progettata per valutare i sintomi positivi e negativi.
I sintomi positivi sono classificati in 7 domini: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Ogni dominio nella sottoscala dei sintomi positivi è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 7 (estrema gravità dei sintomi).
I punteggi totali dei sette domini vengono sommati per ottenere un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (assenza) e 49 (estremo), dove i punteggi più alti rappresentano sintomi positivi più gravi.
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) - Espressione diminuita
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il SANS è un'intervista clinica semi-strutturata di 25 item progettata per valutare i sintomi negativi.
I primi 13 item misurano l'espressione diminuita che consiste in due domini: l'appiattimento affettivo e l'alogia.
Ogni item è valutato da 0 (assente) a 5 (grave).
Il punteggio totale deriva dalla media delle valutazioni globali di Affective Flattening e Alogia (item #8 e #13).
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) - Diminuita motivazione
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il SANS è un'intervista clinica semi-strutturata di 25 item progettata per valutare i sintomi negativi.
Ci sono 9 item che misurano la motivazione diminuita che si compone di due domini: Avolition-Apathy e Anhedonia-Asociality.
Ogni item è valutato da 0 (assente) a 5 (grave).
Il punteggio totale deriva dalla media delle valutazioni globali di Affective Flattening e Alogia (item #17 e #22).
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il BDI-II è una misura self-report della depressione composta da 21 domande.
La scala totale va da 0 a 63.
I punteggi delle singole domande vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione.
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Il Beck Anxiety Inventory è una misura dell'ansia self-report che consiste in 21 domande.
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 0 a 63.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell'ansia.
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basale, metà trattamento, fine trattamento, metà follow-up e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O3341-R
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