Функциональная реабилитация пожилых больных шизофренией
23 марта 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Основная цель этого проекта — оценить эффективность вмешательства групповой терапии, обучения когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST), которое обучает навыкам социального функционирования и когнитивно-поведенческим компенсаторным средствам пожилых пациентов с шизофренией.
Таким образом, CBSST нацелена на многомерные дефициты, которые приводят к инвалидности у стареющих ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются 2 состояния лечения: целенаправленная поддерживающая терапия (SC); и ЦБСТ.
Субъекты (N = 100) будут набраны, пролечены в течение 9 месяцев и будут наблюдаться в течение 9 месяцев после лечения.
Многомерная оценка результатов лечения, включая социальное функционирование (первичный результат), нейропсихологическое функционирование, когнитивные способности, психотические симптомы и использование медицинских услуг, будет проводиться на исходном уровне, в конце лечения (последующее наблюдение через 9 месяцев) и через 9 месяцев. лечение после.
100 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством будут участвовать на добровольной основе и будут получать 50 долларов США за визит для оценки.
Субъектам не будут платить или давать какие-либо стимулы для лечения.
Будут использоваться следующие критерии включения/исключения: (i) добровольное информированное согласие на участие (данное пациентом или опекуном); (ii) Возраст 45 лет и старше; (iii) диагноз DSM-IV (APA, 1994) шизофрении или шизоаффективного расстройства на любой стадии заболевания; (iv) Отсутствие предшествующего воздействия SST или CBT за последние 5 лет; (v) Уровень ухода, необходимый на исходном уровне, не мешает участию в амбулаторной групповой терапии (например, частичная или стационарная госпитализация по поводу психического или соматического заболевания).
Мы ожидаем, что сможем предоставить эмпирически подтвержденное вмешательство, которое может быть использовано клиницистами в междисциплинарных реабилитационных бригадах для снижения инвалидности у стареющих пациентов с шизофренией.
Продуктами этого исследования будут письменные отчеты об исследованиях, а также руководство по терапии и рабочая тетрадь для пациентов, которые помогут в реабилитации, которые можно будет распространять (например, через Интернет) среди соответствующих клиницистов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и старше
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Свободно говорит, читает и пишет по-английски
- Достаточно физически и психиатрически стабилен, чтобы пройти различные оценки в этом исследовании.
Критерий исключения:
Не проходил когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), обучение социальным навыкам (SST) или диалектико-поведенческую терапию (DBT) за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУКА 1
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST)
|
Навыки мышления, навыки социального общения и решения проблем тренируются в групповой терапии 2 часа в неделю в течение 9 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РУКА 2
Целенаправленный поддерживающий контакт (GFSC)
|
Активная постановка целей и поддерживающий контакт в групповой терапии 2 часа в неделю в течение 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование навыков самостоятельной жизни (ILSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
ILSS — это самоотчет в формате интервью для оценки повседневного функционирования в десяти областях: внешний вид и одежда, личная гигиена, уход за личными вещами, приготовление/хранение пищи, поддержание здоровья, управление финансами, транспорт, отдых, поиск работы, и техническое обслуживание.
Шкала варьируется от 0 до 1. Подшкалы усредняются для получения сводной оценки.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный модульный тест (CMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
Комплексный модульный тест (CMT) представляет собой оценку приобретения навыков CBSST в трех областях: тест на коммуникативные навыки, тест на решение проблем и тест на развитие мышления.
Общий балл CMT колеблется от 0 до 33.
Более высокие общие баллы представляют более высокий уровень приобретения навыков CBSST.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) - положительная субшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
PANSS представляет собой полуструктурированное клиническое интервью из 30 пунктов, предназначенное для оценки положительных и отрицательных симптомов.
Положительные симптомы оцениваются по 7 доменам: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Каждый домен в подшкале положительных симптомов оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 7 (крайняя тяжесть симптомов).
Суммарные баллы семи доменов суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 (отсутствие) до 49 (крайний), где более высокие баллы представляют более серьезные положительные симптомы.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) — ослабленная экспрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина последующего наблюдения и последующее наблюдение
|
SANS представляет собой полуструктурированное клиническое интервью из 25 пунктов, предназначенное для оценки негативных симптомов.
Первые 13 пунктов измеряют снижение экспрессии, которое состоит из двух доменов: аффективного уплощения и алогии.
Каждый элемент оценивается от 0 (отсутствует) до 5 (серьезно).
Общий балл выводится из среднего глобального рейтинга Affective Flattening и Alogia (пункты № 8 и № 13).
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина последующего наблюдения и последующее наблюдение
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) — снижение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
SANS представляет собой полуструктурированное клиническое интервью из 25 пунктов, предназначенное для оценки негативных симптомов.
Есть 9 пунктов, которые измеряют сниженную мотивацию, которая состоит из двух доменов: Avolition-Apathy и Anhedonia-Asociality.
Каждый элемент оценивается от 0 (отсутствует) до 5 (серьезно).
Общий балл выводится из среднего глобального рейтинга Affective Flattening и Alogia (пункты № 17 и № 22).
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
BDI-II — это самооценка депрессии, состоящая из 21 вопроса.
Общая шкала колеблется от 0 до 63.
Баллы за отдельные вопросы суммируются, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина наблюдения и последующее наблюдение
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина последующего наблюдения и последующее наблюдение
|
Опросник беспокойства Бека — это самооценка беспокойства, состоящая из 21 вопроса.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 63.
Более высокие баллы представляют большую степень тревожности.
|
Исходный уровень, середина лечения, конец лечения, середина последующего наблюдения и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O3341-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты