Funktionelle Rehabilitation älterer Patienten mit Schizophrenie
23. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit einer gruppentherapeutischen Intervention, des kognitiven Verhaltenstrainings für soziale Fähigkeiten (CBSST), das älteren Patienten mit Schizophrenie soziale Fähigkeiten und kognitiv-behaviorale Kompensationshilfen beibringt.
CBSST zielt daher auf die multidimensionalen Defizite ab, die bei alternden Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zu Behinderungen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die 2 Behandlungsbedingungen vergleicht: Zielorientierte unterstützende Behandlung (SC); und CBSST.
Die Probanden (N = 100) werden rekrutiert, 9 Monate lang behandelt und nach der Behandlung 9 Monate lang in Längsrichtung nachbeobachtet.
Eine mehrdimensionale Bewertung des Behandlungsergebnisses, einschließlich sozialer Funktion (primäres Ergebnis), neuropsychologischer Funktion, kognitiver Einsicht, psychotischer Symptome und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (9-Monats-Follow-up) und nach 9 Monaten durchgeführt Nachbehandlung.
100 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen nehmen auf freiwilliger Basis teil und erhalten 50,00 $ pro Untersuchungsbesuch.
Die Probanden werden weder bezahlt noch erhalten sie einen Anreiz für die Behandlung.
Die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien werden verwendet: (i) freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme (gegeben durch den Patienten oder Restaurator); (ii) 45 Jahre oder älter; (iii) DSM-IV-Diagnose (APA, 1994) von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in jedem Krankheitsstadium; (iv) Keine vorherige Exposition gegenüber SST oder CBT in den letzten 5 Jahren; (v) Das zu Studienbeginn erforderliche Pflegeniveau beeinträchtigt nicht die Teilnahme an einer ambulanten Gruppentherapie (z. B. teilweiser oder stationärer Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer oder körperlicher Krankheit).
Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, eine empirisch validierte Intervention anzubieten, die von Klinikern in multidisziplinären Rehabilitationsteams eingesetzt werden kann, um Behinderungen bei alternden Patienten mit Schizophrenie zu reduzieren.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden schriftliche Forschungsberichte und ein Therapiehandbuch und ein Patientenarbeitsbuch sein, um die Rehabilitation zu leiten, die (z. B. über das Internet) an relevante Kliniker verteilt werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre und älter
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung
- Fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Physisch und psychiatrisch stabil genug, um sich verschiedenen Untersuchungen in dieser Studie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
Hat in den letzten 5 Jahren keine kognitive Verhaltenstherapie (CBT), kein Training sozialer Fähigkeiten (SST) oder dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ARM 1
Kognitives Verhaltenstraining für soziale Fähigkeiten (CBSST)
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Denkanstrengungen, soziale Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Problemlösung werden in der Gruppentherapie 2 Stunden pro Woche für 9 Monate trainiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM 2
Zielorientierter unterstützender Kontakt (GFSC)
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Aktive Zielsetzung und unterstützender Kontakt in der Gruppentherapie 2 Stunden pro Woche für 9 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Der ILSS ist ein Selbstberichtsmaß in einem Interviewformat, um das tägliche Funktionieren in zehn Bereichen zu bewerten: Aussehen und Kleidung, Körperpflege, Pflege des persönlichen Besitzes, Essenszubereitung/-aufbewahrung, Gesundheitserhaltung, Geldmanagement, Transport, Freizeit, Arbeitssuche, und Jobpflege.
Die Skala reicht von 0 bis 1. Subskalen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten.
Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau.
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Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassender Modultest (CMT)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Der Comprehensive Module Test (CMT) ist eine Bewertung des CBSST-Kompetenzerwerbs in drei Bereichen: Kommunikationsfähigkeitstest, Problemlösungstest und Gedankenherausforderungstest.
Der CMT-Gesamtwert reicht von 0-33.
Höhere Gesamtpunktzahlen repräsentieren ein höheres Niveau des Erwerbs von CBSST-Fähigkeiten.
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Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Positive und negative Syndromskala (PANSS) – Positive Subskala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Das PANSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 30 Fragen, das zur Beurteilung positiver und negativer Symptome entwickelt wurde.
Positive Symptome werden in 7 Bereichen bewertet: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit.
Jeder Bereich in der positiven Symptom-Subskala wird von 0 (kein Symptom) bis 7 (extreme Symptomschwere) bewertet.
Die Gesamtpunktzahlen der sieben Bereiche werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Abwesenheit) bis 49 (extrem) zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere positive Symptome darstellen.
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Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) - Verminderter Ausdruck
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Das SANS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 25 Items zur Beurteilung negativer Symptome.
Die ersten 13 Items messen den verminderten Ausdruck, der aus zwei Bereichen besteht: Affektive Abflachung und Alogia.
Jedes Item wird mit 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der globalen Bewertungen Affective Flattening und Alogia (Punkte Nr. 8 und Nr. 13).
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Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) - Verminderte Motivation
Zeitfenster: Basislinie, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Das SANS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 25 Items zur Beurteilung negativer Symptome.
Es gibt 9 Items, die die verminderte Motivation messen, die aus zwei Bereichen besteht: Avolition-Apathie und Anhedonie-Asozialität.
Jedes Item wird mit 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der globalen Bewertungen Affective Flattening und Alogia (Punkte Nr. 17 und Nr. 22).
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Basislinie, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Der BDI-II ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Depressionen, das aus 21 Fragen besteht.
Die Gesamtskala reicht von 0-63.
Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Depression.
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Basislinie, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Das Beck-Angst-Inventar ist ein Selbstberichtsmaß für Angst, das aus 21 Fragen besteht.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63.
Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Angst.
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Baseline, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung, Mitte des Follow-up und Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O3341-R
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