Anti-D til behandling af trombocytopeni hos voksne inficeret med hepatitis C-virus med eller uden HIV co-infektion

Peginterferon alfa-2 med ribavirin er den nuværende standard for pleje til behandling af HCV-infektion; Alvorlige hæmatologiske virkninger, herunder anæmi, leukopeni og trombocytopeni, kan dog gøre denne behandling mindre end ideel til patienter med HCV. Medicin til at forebygge eller behandle alvorlig neutropeni og anæmi er blevet etableret og er almindeligt anvendt. Trombocytopeni er dog fortsat en barriere for effektiv behandling af HCV-infektion hos nogle patienter. Udvikling af en mere effektiv behandling af trombocytopeni for disse patienter vil mindske risikoen for alvorlige blødningshændelser. Det kan også forbedre HCV-behandlingsresultater ved at forhindre dosisændringer eller seponeringer af peginterferon alfa-2 og ribavirin på grund af trombocytopeni.

Anti-D er et antistof mod Rh (D) antigenet på røde blodlegemer. Når anti-D binder sig til Rh (D) antigenet, forhindres immunmedieret ødelæggelse af blodplader, hvilket hjælper med at lindre lave blodpladeniveauer hos mennesker med trombocytopeni. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-D til behandling af trombocytopeni hos HCV-patienter, der i øjeblikket er på eller starter med standard HCV-behandling. Både HIV-inficerede og ikke-inficerede deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse varer 12 uger. Deltagerne i denne undersøgelse skal enten i øjeblikket være i behandling med peginterferon alfa-2 og ribavirin eller påbegynde en sådan behandling ved starten af ​​undersøgelsen; disse to medikamenter vil ikke blive leveret af undersøgelsen. Ved studiestart vil deltagerne blive givet anti-D over en 30-minutters infusion i ambulant omgivelser. Deltagerne vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i 1 time efter infusion. Nogle deltagere kan kræve yderligere doser af anti-D senere i undersøgelsen, afhængigt af individuel respons på lægemidlet; deltagere kan modtage 1 til 6 doser anti-D. Effektiviteten af ​​anti-D-behandling vil blive vurderet ved absolut ændring i blodpladetal og evnen til at opretholde blodpladeantal større end 50.000 celler/mikroL under undersøgelsen. Cytokinniveauer vil også blive overvåget for at få indsigt i, hvordan anti-D kan virke med cytokiner i trombocytoverlevelse og -clearance.

Generelt vil studiebesøg finde sted ved studiestart og uge 1, 2, 4, 8 og 12. Hos patienter, som har behov for yderligere infusioner af anti-D, vil der være planlagt yderligere besøg for hver yderligere infusion og et postinfusionsbesøg, der finder sted 1 uge efter hver infusion. Alle studiebesøg vil omfatte medicinhistorie og blodopsamling. En klinisk vurdering og en målrettet fysisk undersøgelse vil finde sted ved studiestart, uge ​​1 og 12, og ved yderligere infusions- og postinfusionsbesøg, hvis det er relevant.