Anti-D trombosytopenian hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen tartunnan HIV-yhteisinfektion kanssa tai ilman

Peginterferoni alfa-2 ribaviriinin kanssa on nykyinen hoidon standardi HCV-infektion hoidossa; kuitenkin vakavat hematologiset vaikutukset, mukaan lukien anemia, leukopenia ja trombosytopenia, voivat tehdä tästä hoidosta vähemmän kuin ihanteellisen HCV-potilaille. Vakavan neutropenian ja anemian ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä on perustettu ja niitä käytetään yleisesti. Trombosytopenia on kuitenkin edelleen este HCV-infektion tehokkaalle hoidolle joillakin potilailla. Tehokkaamman hoidon kehittäminen trombosytopeniaan näille potilaille vähentäisi vakavien verenvuototapahtumien riskiä. Se voi myös parantaa HCV-hoidon tuloksia estämällä peginterferoni alfa-2:n ja ribaviriinin annoksen muuttamisen tai lopettamisen trombosytopenian vuoksi.

Anti-D on vasta-aine punasolujen Rh (D) -antigeenille. Kun anti-D kiinnittyy Rh (D) -antigeeniin, immuunivälitteinen verihiutaleiden tuhoutuminen estyy, mikä auttaa lievittämään trombosytopeniasta kärsivien ihmisten alhaista verihiutaleiden tasoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan anti-D:n turvallisuutta ja tehoa trombosytopenian hoidossa HCV-potilailla, jotka ovat parhaillaan tai aloittavat tavanomaisen HCV-hoidon. Sekä HIV-tartunnan saaneita että tartunnan saamattomia osallistujia rekrytoidaan tähän tutkimukseen.

Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa. Tämän tutkimuksen osallistujien on joko saatava peginterferoni alfa-2- ja ribaviriinihoitoa tai aloitettava tällainen hoito tutkimuksen alussa; näitä kahta lääkettä ei tarjota tutkimuksessa. Tutkimukseen tullessa osallistujille annetaan 30 minuutin anti-D-infuusio avohoidossa. Osallistujia tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta 1 tunnin ajan infuusion jälkeen. Jotkut osallistujat saattavat tarvita lisäannoksia anti-D:tä myöhemmin tutkimuksen aikana riippuen yksilöllisestä vasteesta lääkkeelle; osallistujat voivat saada 1-6 annosta anti-D:tä. Anti-D-hoidon tehokkuus arvioidaan absoluuttisen muutoksen perusteella verihiutaleiden määrässä ja kyvyllä ylläpitää verihiutaleiden määrää yli 50 000 solua/mikroL tutkimuksen aikana. Sytokiinitasoja seurataan myös, jotta saadaan käsitys siitä, kuinka anti-D voi toimia sytokiinien kanssa verihiutaleiden eloonjäämisessä ja puhdistumassa.

Yleensä opintovierailut tapahtuvat opiskeluvaiheessa ja viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12. Potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräisiä anti-D-infuusioita, jokaista lisäinfuusiota varten suunnitellaan lisäkäyntejä ja infuusion jälkeinen käynti viikon kuluttua kunkin infuusion jälkeen. Kaikki opintokäynnit sisältävät lääkityshistorian ja verenoton. Kliininen arviointi ja kohdennettu fyysinen koe suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, viikoilla 1 ja 12, sekä tarvittaessa lisäinfuusio- ja infuusion jälkeisillä käynneillä.