Anti-D pro léčbu trombocytopenie u dospělých infikovaných virem hepatitidy C s koinfekcí HIV nebo bez ní

Peginterferon alfa-2 s ribavirinem je současný standard péče při léčbě infekce HCV; nicméně závažné hematologické účinky, včetně anémie, leukopenie a trombocytopenie, mohou tuto léčbu učinit méně než ideální pro pacienty s HCV. Léky k prevenci nebo léčbě závažné neutropenie a anémie byly zavedeny a běžně se používají. U některých pacientů však zůstává trombocytopenie překážkou účinné léčby infekce HCV. Vývoj účinnější léčby trombocytopenie pro tyto pacienty by snížil riziko závažných krvácivých příhod. Může také zlepšit výsledky léčby HCV prevencí úpravám dávky nebo vysazení peginterferonu alfa-2 a ribavirinu v důsledku trombocytopenie.

Anti-D je protilátka proti Rh (D) antigenu na červených krvinkách. Když se anti-D naváže na Rh (D) antigen, zabrání se imunitně zprostředkované destrukci krevních destiček, což pomáhá zmírnit nízké hladiny krevních destiček u lidí s trombocytopenií. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost anti-D pro léčbu trombocytopenie u pacientů s HCV, kteří v současné době užívají nebo začínají se standardní léčbou HCV. Do této studie budou přijati účastníci infikovaní HIV i neinfikovaní.

Tato studie bude trvat 12 týdnů. Účastníci této studie musí být buď aktuálně léčeni peginterferonem alfa-2 a ribavirinem, nebo musí takovou léčbu zahájit na začátku studie; tyto dva léky nebudou ve studii poskytovány. Při vstupu do studie dostanou účastníci anti-D během 30minutové infuze v ambulantním prostředí. Účastníci budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků po dobu 1 hodiny po infuzi. Někteří účastníci mohou později ve studii vyžadovat další dávky anti-D v závislosti na individuální reakci na lék; účastníci mohou dostat 1 až 6 dávek anti-D. Účinnost anti-D léčby bude hodnocena absolutní změnou počtu krevních destiček a schopností udržet počet krevních destiček vyšší než 50 000 buněk/mikrol během studie. Hladiny cytokinů budou také monitorovány, aby se získal přehled o tom, jak může anti-D pracovat s cytokiny při přežití a clearance krevních destiček.

Obecně se studijní návštěvy uskuteční při vstupu do studie a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12. U pacientů, kteří vyžadují další infuze anti-D, budou naplánovány další návštěvy pro každou další infuzi a návštěva po infuzi nastane 1 týden po každé infuzi. Všechny studijní návštěvy budou zahrnovat anamnézu léků a odběr krve. Klinické hodnocení a cílené fyzikální vyšetření proběhnou při vstupu do studie, 1. a 12. týden a při dalších infuzních a postinfuzních návštěvách, je-li to vhodné.