Anti-D para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos infectados con el virus de la hepatitis C con o sin coinfección por VIH

El peginterferón alfa-2 con ribavirina es el tratamiento de referencia actual para el tratamiento de la infección por el VHC; sin embargo, los efectos hematológicos graves, que incluyen anemia, leucopenia y trombocitopenia, pueden hacer que este tratamiento no sea ideal para pacientes con VHC. Se han establecido medicamentos para prevenir o tratar la neutropenia grave y la anemia y se usan comúnmente. Sin embargo, la trombocitopenia sigue siendo una barrera para el tratamiento eficaz de la infección por VHC en algunos pacientes. El desarrollo de un tratamiento más efectivo para la trombocitopenia en estos pacientes disminuiría el riesgo de eventos hemorrágicos graves. También puede mejorar los resultados del tratamiento del VHC al evitar modificaciones de dosis o interrupciones de peginterferón alfa-2 y ribavirina debido a trombocitopenia.

Anti-D es un anticuerpo contra el antígeno Rh (D) en los glóbulos rojos. Cuando el anti-D se une al antígeno Rh (D), se evita la destrucción de plaquetas mediada por el sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar los niveles bajos de plaquetas en personas con trombocitopenia. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de anti-D para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con VHC que actualmente reciben o comienzan un tratamiento estándar contra el VHC. Tanto los participantes infectados por el VIH como los no infectados serán reclutados para este estudio.

Este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Los participantes en este estudio deben estar actualmente en tratamiento con peginterferón alfa-2 y ribavirina o iniciar dicho tratamiento al comienzo del estudio; estos dos medicamentos no serán proporcionados por el estudio. Al ingresar al estudio, los participantes recibirán anti-D en una infusión de 30 minutos en un entorno ambulatorio. Se observará a los participantes por cualquier efecto adverso durante 1 hora después de la infusión. Algunos participantes pueden necesitar dosis adicionales de anti-D más adelante en el estudio, según la respuesta individual al fármaco; los participantes pueden recibir de 1 a 6 dosis de anti-D. La eficacia del tratamiento anti-D se evaluará mediante el cambio absoluto en el recuento de plaquetas y la capacidad de mantener recuentos de plaquetas superiores a 50 000 células/microL durante el estudio. También se controlarán los niveles de citoquinas para obtener información sobre cómo la anti-D puede funcionar con las citoquinas en la supervivencia y eliminación de las plaquetas.

Por lo general, las visitas del estudio se realizarán al ingresar al estudio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. En los pacientes que requieren infusiones adicionales de anti-D, se programarán visitas adicionales para cada infusión adicional y una visita posterior a la infusión que tendrá lugar 1 semana después de cada infusión. Todas las visitas del estudio incluirán el historial de medicamentos y la extracción de sangre. Se realizará una evaluación clínica y un examen físico específico al ingresar al estudio, las semanas 1 y 12, y en visitas adicionales de infusión y posteriores a la infusión, si corresponde.