Anty-D w leczeniu małopłytkowości u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z współistniejącym zakażeniem HIV lub bez niego

Peginterferon alfa-2 z rybawiryną jest obecnie standardem postępowania w leczeniu zakażenia HCV; jednak ciężkie skutki hematologiczne, w tym niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia, mogą sprawić, że to leczenie nie będzie idealne dla pacjentów z HCV. Leki do zapobiegania lub leczenia ciężkiej neutropenii i niedokrwistości zostały ustalone i są powszechnie stosowane. Jednak małopłytkowość pozostaje barierą w skutecznym leczeniu zakażenia HCV u części pacjentów. Opracowanie skuteczniejszego leczenia małopłytkowości u tych pacjentów zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Może również poprawiać wyniki leczenia HCV poprzez zapobieganie modyfikacji dawki lub odstawieniu peginterferonu alfa-2 i rybawiryny z powodu trombocytopenii.

Anty-D jest przeciwciałem przeciwko antygenowi Rh (D) znajdującemu się na krwinkach czerwonych. Kiedy anty-D przyłącza się do antygenu Rh (D), zapobiega się niszczeniu płytek krwi za pośrednictwem układu immunologicznego, co pomaga złagodzić niski poziom płytek krwi u osób z trombocytopenią. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność anty-D w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z HCV obecnie lub rozpoczynających standardowe leczenie HCV. Do tego badania zostaną zwerbowani zarówno uczestnicy zakażeni, jak i niezakażeni wirusem HIV.

To badanie potrwa 12 tygodni. Uczestnicy tego badania muszą być obecnie w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2 i rybawiryną lub rozpoczynać takie leczenie na początku badania; te dwa leki nie będą dostarczane w ramach badania. Na początku badania uczestnicy otrzymają anty-D w 30-minutowej infuzji w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych przez 1 godzinę po infuzji. Niektórzy uczestnicy mogą wymagać dodatkowych dawek anty-D w dalszej części badania, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na lek; uczestnicy mogą otrzymać od 1 do 6 dawek anty-D. Skuteczność leczenia przeciwciałami anty-D będzie oceniana na podstawie bezwzględnej zmiany liczby płytek krwi i zdolności do utrzymania liczby płytek krwi powyżej 50 000 komórek/mikrolitr podczas badania. Poziomy cytokin będą również monitorowane, aby uzyskać wgląd w to, jak przeciwciała anty-D mogą działać z cytokinami w zakresie przeżywalności i klirensu płytek krwi.

Zasadniczo wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowych wlewów anty-D, zaplanowano dodatkowe wizyty dla każdego dodatkowego wlewu oraz wizytę poinfuzyjną, która odbędzie się 1 tydzień po każdym wlewie. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały historię leczenia i pobieranie krwi. Ocena kliniczna i ukierunkowane badanie fizykalne zostaną przeprowadzone na początku badania, w Tygodniach 1 i 12 oraz podczas dodatkowych wizyt wlewowych i poinfuzyjnych, jeśli dotyczy.