Anti-D zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Erwachsenen, die mit dem Hepatitis-C-Virus mit oder ohne HIV-Koinfektion infiziert sind

Peginterferon alfa-2 mit Ribavirin ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung von HCV-Infektionen; schwere hämatologische Wirkungen, einschließlich Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie, können diese Behandlung jedoch für Patienten mit HCV weniger als ideal machen. Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung schwerer Neutropenie und Anämie sind etabliert und werden häufig verwendet. Thrombozytopenie bleibt jedoch bei einigen Patienten ein Hindernis für die wirksame Behandlung einer HCV-Infektion. Die Entwicklung einer wirksameren Behandlung der Thrombozytopenie für diese Patienten würde das Risiko schwerer Blutungsereignisse verringern. Es kann auch die Ergebnisse der HCV-Behandlung verbessern, indem Dosisänderungen oder das Absetzen von Peginterferon alfa-2 und Ribavirin aufgrund von Thrombozytopenie verhindert werden.

Anti-D ist ein Antikörper gegen das Rh (D)-Antigen auf roten Blutkörperchen. Wenn Anti-D an das Rh (D)-Antigen bindet, wird die immunvermittelte Zerstörung von Blutplättchen verhindert, was dazu beiträgt, niedrige Blutplättchenwerte bei Menschen mit Thrombozytopenie zu lindern. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-D zur Behandlung von Thrombozytopenie bei HCV-Patienten untersuchen, die derzeit eine HCV-Standardbehandlung erhalten oder beginnen. Für diese Studie werden sowohl HIV-infizierte als auch nicht infizierte Teilnehmer rekrutiert.

Diese Studie dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer an dieser Studie müssen entweder derzeit eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2 und Ribavirin erhalten oder eine solche Behandlung zu Beginn der Studie beginnen; diese beiden Medikamente werden von der Studie nicht bereitgestellt. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer Anti-D über eine 30-minütige Infusion in einem ambulanten Umfeld. Die Teilnehmer werden 1 Stunde nach der Infusion auf Nebenwirkungen beobachtet. Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise später in der Studie zusätzliche Dosen von Anti-D, abhängig von der individuellen Reaktion auf das Medikament; Die Teilnehmer können 1 bis 6 Dosen Anti-D erhalten. Die Wirksamkeit der Anti-D-Behandlung wird anhand der absoluten Veränderung der Thrombozytenzahl und der Fähigkeit, Thrombozytenzahlen von mehr als 50.000 Zellen/Mikroliter während der Studie aufrechtzuerhalten, bewertet. Die Zytokinspiegel werden ebenfalls überwacht, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Anti-D mit Zytokinen beim Überleben und der Clearance von Blutplättchen zusammenwirken kann.

Im Allgemeinen finden Studienbesuche zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 statt. Bei Patienten, die zusätzliche Anti-D-Infusionen benötigen, werden für jede zusätzliche Infusion zusätzliche Besuche und eine Woche nach jeder Infusion ein Postinfusionsbesuch geplant. Alle Studienbesuche umfassen die Anamnese und Blutentnahme. Eine klinische Beurteilung und eine gezielte körperliche Untersuchung werden zu Beginn der Studie, in den Wochen 1 und 12 und gegebenenfalls bei zusätzlichen Infusions- und Nachinfusionsbesuchen durchgeführt.