Anti-D per il trattamento della trombocitopenia negli adulti con infezione da virus dell'epatite C con o senza co-infezione da HIV

Il peginterferone alfa-2 con ribavirina è l'attuale standard di cura per il trattamento dell'infezione da HCV; tuttavia, gravi effetti ematologici, tra cui anemia, leucopenia e trombocitopenia, possono rendere questo trattamento meno che ideale per i pazienti con HCV. I farmaci per prevenire o trattare gravi neutropenia e anemia sono stati stabiliti e sono comunemente usati. Tuttavia, la trombocitopenia rimane un ostacolo al trattamento efficace dell'infezione da HCV in alcuni pazienti. Lo sviluppo di un trattamento più efficace per la trombocitopenia per questi pazienti ridurrebbe il rischio di gravi eventi emorragici. Può anche migliorare i risultati del trattamento dell'HCV prevenendo modifiche della dose o interruzioni del peginterferone alfa-2 e della ribavirina a causa della trombocitopenia.

L'anti-D è un anticorpo contro l'antigene Rh (D) sui globuli rossi. Quando l'anti-D si lega all'antigene Rh (D), viene prevenuta la distruzione immuno-mediata delle piastrine, contribuendo ad alleviare i bassi livelli piastrinici nelle persone con trombocitopenia. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'anti-D per il trattamento della trombocitopenia nei pazienti con HCV attualmente in trattamento o che stanno iniziando il trattamento standard per l'HCV. Sia i partecipanti con infezione da HIV che quelli non infetti saranno reclutati per questo studio.

Questo studio durerà 12 settimane. I partecipanti a questo studio devono essere attualmente in trattamento con peginterferone alfa-2 e ribavirina o iniziare tale trattamento all'inizio dello studio; questi due farmaci non saranno forniti dallo studio. All'ingresso nello studio, ai partecipanti verrà somministrato anti-D per un'infusione di 30 minuti in un ambiente ambulatoriale. I partecipanti saranno osservati per eventuali effetti avversi per 1 ora dopo l'infusione. Alcuni partecipanti potrebbero richiedere ulteriori dosi di anti-D più avanti nello studio, a seconda della risposta individuale al farmaco; i partecipanti possono ricevere da 1 a 6 dosi di anti-D. L'efficacia del trattamento anti-D sarà valutata dalla variazione assoluta della conta piastrinica e dalla capacità di mantenere una conta piastrinica superiore a 50.000 cellule/microL durante lo studio. Verranno inoltre monitorati i livelli di citochine per ottenere informazioni su come l'anti-D può funzionare con le citochine nella sopravvivenza e clearance piastrinica.

Generalmente, le visite di studio si svolgeranno all'ingresso nello studio e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. Nei pazienti che richiedono ulteriori infusioni di anti-D, saranno programmate visite aggiuntive per ogni infusione aggiuntiva e una visita postinfusione che si verificherà 1 settimana dopo ogni infusione. Tutte le visite di studio includeranno la storia dei farmaci e la raccolta del sangue. Una valutazione clinica e un esame fisico mirato avverranno all'ingresso nello studio, settimane 1 e 12, e in occasione di ulteriori visite di infusione e postinfusione, se applicabili.