Anti-D para tratamento de trombocitopenia em adultos infectados pelo vírus da hepatite C com ou sem co-infecção pelo HIV

Peginterferon alfa-2 com ribavirina é o tratamento padrão atual para o tratamento da infecção por HCV; no entanto, efeitos hematológicos graves, incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia, podem tornar esse tratamento menos do que ideal para pacientes com HCV. Medicamentos para prevenir ou tratar neutropenia grave e anemia foram estabelecidos e são comumente usados. No entanto, a trombocitopenia continua sendo uma barreira para o tratamento eficaz da infecção pelo HCV em alguns pacientes. O desenvolvimento de um tratamento mais eficaz para trombocitopenia para esses pacientes diminuiria o risco de eventos hemorrágicos graves. Também pode melhorar os resultados do tratamento do VHC ao prevenir modificações de dose ou descontinuações de peginterferon alfa-2 e ribavirina devido à trombocitopenia.

Anti-D é um anticorpo para o antígeno Rh (D) nos glóbulos vermelhos. Quando o anti-D se liga ao antígeno Rh (D), a destruição imunomediada das plaquetas é evitada, ajudando a aliviar os níveis baixos de plaquetas em pessoas com trombocitopenia. Este estudo investigará a segurança e eficácia do anti-D para o tratamento de trombocitopenia em pacientes com VHC atualmente em tratamento ou iniciando tratamento padrão para VHC. Tanto os participantes infectados quanto os não infectados pelo HIV serão recrutados para este estudo.

Este estudo durará 12 semanas. Os participantes deste estudo devem estar atualmente em tratamento com peginterferon alfa-2 e ribavirina ou iniciar tal tratamento no início do estudo; esses dois medicamentos não serão fornecidos pelo estudo. Na entrada do estudo, os participantes receberão anti-D durante uma infusão de 30 minutos em ambiente ambulatorial. Os participantes serão observados quanto a quaisquer efeitos adversos por 1 hora após a infusão. Alguns participantes podem necessitar de doses adicionais de anti-D posteriormente no estudo, dependendo da resposta individual ao medicamento; os participantes podem receber de 1 a 6 doses de anti-D. A eficácia do tratamento anti-D será avaliada pela alteração absoluta na contagem de plaquetas e a capacidade de manter contagens de plaquetas superiores a 50.000 células/microL durante o estudo. Os níveis de citocinas também serão monitorados para obter informações sobre como o anti-D pode funcionar com citocinas na sobrevivência e depuração de plaquetas.

Geralmente, as visitas do estudo ocorrerão na entrada do estudo e nas Semanas 1, 2, 4, 8 e 12. Em pacientes que necessitam de infusões adicionais de anti-D, haverá visitas adicionais agendadas para cada infusão adicional e uma visita pós-infusão ocorrendo 1 semana após cada infusão. Todas as visitas do estudo incluirão histórico de medicamentos e coleta de sangue. Uma avaliação clínica e um exame físico direcionado ocorrerão na entrada no estudo, semanas 1 e 12, e em infusões adicionais e visitas pós-infusão, se aplicável.