Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse 16-20 år efter primærvaccination mod hepatitis B af nyfødte fra HBeAg+ & HBsAg+ mødre

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langtidsopfølgningsundersøgelse på 16-20 år for at evaluere persistensen af ​​immunrespons af GlaxoSmithKline Biologicals' hepatitis B-vaccine hos nyfødte af HBeAg+ og HBsAg+ mødre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer 16, 17, 18, 19 og 20 år efter administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære undersøgelse var designet til at evaluere immunogeniciteten og den beskyttende virkning af hepatitis B-vaccine hos nyfødte af HBeAg+ og HBsAg+ mødre sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.

Nærværende undersøgelse er udført for at evaluere anti-HBs persistens 16-20 år efter den første vaccinedosis og for yderligere at undersøge prævalensen og forekomsten af ​​andre hepatitis B markører og den kliniske betydning af disse på alle tidspunkter fra år 16-20. .

Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret under denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, og ingen vaccine vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst én dosis af undersøgelsesvaccinen i den primære undersøgelse (103860/064)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra hvert forsøgsperson før hvert blodprøvebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBV-1 gruppe
nyfødte født af HBsAg+ og HBeAg+ mødre, som modtog en 5-dosis vaccination (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12 og igen en boosterdosis ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.
Eksperimentel: HBV-2 gruppe
nyfødte født af HBsAg+ og HBeAg+ mødre, der modtog en 4-dosis vaccination (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.
Eksperimentel: HBV-3 gruppe
nyfødte født af HBsAg+ og HBeAg-mødre, der modtog en 5-dosis vaccinationsplan (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12 og igen en boosterdosis ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.
Eksperimentel: HBV-4 gruppe
nyfødte født af HBsAg+ og HBeAg-mødre, der modtog en 4-dosis vaccination (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.
Eksperimentel: HBV-5 gruppe
nyfødte født af HBsAg- og HBeAg-mødre, som modtog en 5-dosis vaccinationsplan (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12 og igen en boosterdosis ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.
Eksperimentel: HBV-6 gruppe
nyfødte født af HBsAg- og HBeAg-mødre, som modtog en 4-dosis vaccinationsplan (0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved 12. måned)
Biologisk: Engerix™-B
I det primære studie modtog forsøgspersonerne HBV (10 milligram)-vaccine i henhold til et 0, 1 og 2-måneders skema med en boosterdosis ved måned 12. Forsøgspersoner i 5-dosis vaccinationsregimet fik en boosterdosis af HBV-vaccine ved måned 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Årgang 17, 18, 19 og 20.
Under denne opfølgningsundersøgelse var det planlagt at indsamle data fra år 16 til og med år 20 efter primær vaccination. På det tidspunkt, hvor undersøgelsesprotokollen blev godkendt, var det for sent at indsamle data om år 16. Derfor viser tabellen middelkoncentrationer udtrykt i milli-internationale enheder/milliliter (mIU/mL) i år 17, 18, 19 og 20.
Årgang 17, 18, 19 og 20.
Forekomst af serologiske markører for hepatitis B-infektion
Tidsramme: Årgang 17, 18, 19 og 20.
Det var oprindeligt planlagt at indsamle data fra år 16 til og med år 20 efter primær vaccination. På det tidspunkt, hvor undersøgelsesprotokollen blev godkendt, var det for sent at indsamle data om år 16. Kun de personer, der var positive for HBsAg eller anti-hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) blev testet for HBeAg og anti-HBe
Årgang 17, 18, 19 og 20.
Klinisk gennemgang af hepatitis B-infektionsstatus
Tidsramme: Over hele 4 års opfølgningsperiode (17 - 20 år)
Kronisk hepatitis B (HB) bærer er defineret som positiv for anti-HBc OG HBsAg på to eller flere på hinanden følgende tidspunkter
Over hele 4 års opfølgningsperiode (17 - 20 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100448
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100448
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 100448
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100448
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100448
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner