이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HBeAg+ 및 HBsAg+ 어머니에게서 태어난 신생아의 B형 간염에 대한 기본 예방 접종 후 16-20년 후 추적 조사 연구

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

HBeAg+ 및 HBsAg+ 산모의 신생아에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 B형 간염 백신의 면역 반응 지속성을 평가하기 위한 16-20년 장기 추적 연구

이 연구의 목적은 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여한 후 16, 17, 18, 19 및 20년 동안 항-B형 간염 표면 항원(anti-HBs) 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구는 과거 대조군과 비교하여 HBeAg+ 및 HBsAg+ 산모의 신생아에서 B형 간염 백신의 면역원성과 보호 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

본 연구는 첫 번째 백신 투여 후 16-20년 동안 항-HB 지속성을 평가하고 다른 B형 간염 마커의 유병률 및 발생률과 16-20년의 모든 시점에서 이들의 임상적 중요성을 추가로 조사하기 위해 수행됩니다. .

이 장기 추적 연구 동안 추가 피험자를 모집하지 않으며 백신도 투여하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 연구(103860/064)에서 연구 백신을 1회 이상 투여받은 피험자
  • 각 혈액 샘플링 방문 전에 각 피험자로부터 얻은 서면 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBV-1 그룹
5회 접종 요법을 받은 HBsAg+ 및 HBeAg+ 산모에게서 태어난 신생아
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.
실험적: HBV-2 그룹
4회 접종 요법을 받은 HBsAg+ 및 HBeAg+ 산모에게서 태어난 신생아(0, 1, 2개월 일정, 12개월에 추가 접종)
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.
실험적: HBV-3 그룹
HBsAg+ 및 HBeAg- 산모에게서 태어난 신생아로 5회 백신 접종 요법(0, 1, 2개월 일정, 12개월에 추가 접종, 60개월에 추가 접종)
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.
실험적: HBV-4 그룹
4회 접종 요법을 받은 HBsAg+ 및 HBeAg- 산모에게서 태어난 신생아(0, 1, 2개월 일정, 12개월에 추가 접종)
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.
실험적: HBV-5 그룹
5회 접종 요법을 받은 HBsAg- 및 HBeAg- 산모에게서 태어난 신생아
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.
실험적: HBV-6 그룹
4회 접종 요법을 받은 HBsAg- 및 HBeAg- 산모에게서 태어난 신생아(0, 1, 2개월 일정, 12개월에 추가 접종)
생물학적: Engerix™-B
1차 연구에서 피험자는 0, 1, 2개월 일정에 따라 HBV(10밀리그램) 백신을 접종받았고 12개월에 추가 접종을 받았습니다. 5회 접종 요법의 피험자는 60개월에 HBV 백신의 추가 접종을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 17, 18, 19, 20년.
이 후속 연구 동안 16년부터 1차 백신 접종 후 20년까지 데이터를 수집할 계획이었습니다. 연구 프로토콜이 승인되었을 때는 16년차에 데이터를 수집하기에는 너무 늦었습니다. 따라서 표는 17, 18, 19, 20년의 평균 농도를 밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL)로 표시합니다.
17, 18, 19, 20년.
B형 간염 감염에 대한 혈청학적 표지자 유병률
기간: 17, 18, 19, 20년.
처음에는 16년부터 1차 백신 접종 후 20년까지 데이터를 수집할 계획이었습니다. 연구 프로토콜이 승인되었을 때는 16년차에 데이터를 수집하기에는 너무 늦었습니다. HBsAg 또는 항 B형 간염 핵심 항원(항-HBc) 양성인 대상자만 HBeAg 및 항-HBe 검사를 받았습니다.
17, 18, 19, 20년.
B형 간염 감염 상태에 대한 임상 고찰
기간: 전체 4년 추적 기간 동안(17 - 20년)
만성 B형 간염(HB) 보균자는 항-HBc 및 HBsAg에 대해 둘 이상의 연속적인 시점에서 양성으로 정의됩니다.
전체 4년 추적 기간 동안(17 - 20년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 100448
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 100448
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 100448
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 100448
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 100448
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

Engerix™-B에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다