Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie 16-20 år etter primærvaksinasjon mot hepatitt B hos nyfødte fra HBeAg+ og HBsAg+ mødre

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langtidsoppfølgingsstudie ved 16-20 år, for å evaluere vedvarende immunrespons av GlaxoSmithKline Biologicals' hepatitt B-vaksine hos nyfødte av HBeAg+ og HBsAg+ mødre

Hensikten med denne studien er å evaluere persistensen av anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffer 16, 17, 18, 19 og 20 år etter administrering av den første dosen av studievaksinen. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære studien ble designet for å evaluere immunogenisiteten og den beskyttende effekten av hepatitt B-vaksine hos nyfødte av HBeAg+ og HBsAg+-mødre sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.

Denne studien er utført for å evaluere anti-HBs persistens 16-20 år etter den første vaksinedosen og for å videre undersøke prevalensen og forekomsten av andre hepatitt B-markører og den kliniske betydningen av disse på alle tidspunkter fra år 16-20. .

Ingen flere forsøkspersoner vil bli rekruttert under denne langsiktige oppfølgingsstudien, og ingen vaksine vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde fått minst én dose av studievaksinen i primærstudien (103860/064)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra hvert forsøksperson før hvert blodprøvebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBV-1 gruppe
nyfødte født av HBsAg+ og HBeAg+ mødre som fikk et 5-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12 og igjen en boosterdose ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.
Eksperimentell: HBV-2 gruppe
nyfødte født av HBsAg+ og HBeAg+ mødre som fikk et 4-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.
Eksperimentell: HBV-3 gruppe
nyfødte født av HBsAg+ og HBeAg-mødre som fikk et 5-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12 og igjen en boosterdose ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.
Eksperimentell: HBV-4 gruppe
nyfødte født av HBsAg+ og HBeAg-mødre som fikk et 4-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.
Eksperimentell: HBV-5 gruppe
nyfødte født av HBsAg- og HBeAg-mødre som fikk et 5-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12 og igjen en boosterdose ved måned 60)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.
Eksperimentell: HBV-6 gruppe
nyfødte født av HBsAg- og HBeAg-mødre som fikk et 4-dose vaksinasjonsregime (0, 1 og 2 måneders skjema med en boosterdose ved måned 12)
Biologisk: Engerix™-B
I primærstudien fikk forsøkspersoner HBV (10 milligram) vaksine i henhold til en 0, 1 og 2 måneders tidsplan med en boosterdose ved måned 12. Forsøkspersoner i 5-dose vaksinasjonsregimet fikk en boosterdose av HBV vaksine ved måned 60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitt B-overflateantigen (Anti-HBs) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: År 17, 18, 19 og 20.
Under denne oppfølgingsstudien var det planlagt å samle inn data fra år 16 til og med år 20 etter primærvaksinasjon. Da studieprotokollen ble godkjent, var det for sent å samle inn data på år 16. Derfor viser tabellen gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt i milli-internasjonale enheter/milliliter (mIU/mL) ved år 17, 18, 19 og 20.
År 17, 18, 19 og 20.
Prevalens av serologiske markører for hepatitt B-infeksjon
Tidsramme: År 17, 18, 19 og 20.
Det var opprinnelig planlagt å samle inn data fra år 16 til år 20 etter primærvaksinasjon. Da studieprotokollen ble godkjent, var det for sent å samle inn data på år 16. Bare forsøkspersonene positive for HBsAg eller anti-hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) ble testet for HBeAg og anti-HBe
År 17, 18, 19 og 20.
Klinisk gjennomgang for hepatitt B-infeksjonsstatus
Tidsramme: Over hele 4 års oppfølgingsperiode (17 - 20 år)
Kronisk hepatitt B-bærer (HB) er definert som positiv for anti-HBc OG HBsAg ved to eller flere påfølgende tidspunkt
Over hele 4 års oppfølgingsperiode (17 - 20 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 100448
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 100448
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 100448
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 100448
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 100448
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix™-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere