Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование через 16-20 лет после первичной вакцинации новорожденных против гепатита В от HBeAg+ и HBsAg+ матерей

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное последующее исследование в возрасте 16-20 лет для оценки стойкости иммунного ответа на вакцину против гепатита В GlaxoSmithKline Biologicals у новорожденных матерей с HBeAg+ и HBsAg+

Целью данного исследования является оценка персистенции антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) через 16, 17, 18, 19 и 20 лет после введения первой дозы исследуемой вакцины. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичное исследование было разработано для оценки иммуногенности и защитной эффективности вакцины против гепатита В у новорожденных от матерей с HBeAg+ и HBsAg+ по сравнению с исторической контрольной группой.

Настоящее исследование проводится для оценки персистенции анти-HBs через 16–20 лет после введения первой дозы вакцины, а также для дальнейшего изучения распространенности и частоты других маркеров гепатита В, а также их клинической значимости во все моменты времени с 16 по 20 год. .

Во время этого долгосрочного последующего исследования не будут набраны дополнительные субъекты, и вакцина не будет вводиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемой вакцины в ходе первичного исследования (103860/064)
  • Письменное информированное согласие, полученное от каждого субъекта перед каждым посещением забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВГВ-1
новорожденные, рожденные от матерей с HBsAg+ и HBeAg+, которые получили 5-дозовый режим вакцинации (0, 1 и 2-месячный график с ревакцинацией на 12-м месяце и повторной ревакцинацией на 60-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.
Экспериментальный: Группа ВГВ-2
новорожденные, рожденные от матерей с HBsAg+ и HBeAg+, получивших 4-дозовую схему вакцинации (0-, 1- и 2-месячный график с ревакцинацией на 12-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.
Экспериментальный: Группа ВГВ-3
новорожденные, рожденные от HBsAg+ и HBeAg- матерей, получивших 5-дозовый режим вакцинации (0, 1 и 2-месячный график с ревакцинацией на 12-м месяце и повторной ревакцинацией на 60-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.
Экспериментальный: Группа ВГВ-4
новорожденные, рожденные от HBsAg+ и HBeAg- матерей, получивших 4-дозовую схему вакцинации (0-, 1- и 2-месячный график с бустерной дозой на 12-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.
Экспериментальный: Группа ВГВ-5
новорожденные, рожденные от HBsAg- и HBeAg-матерей, которые получили 5-дозовый режим вакцинации (0, 1 и 2-месячный график с ревакцинацией на 12-м месяце и повторной ревакцинацией на 60-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.
Экспериментальный: Группа ВГВ-6
новорожденные, рожденные от HBsAg- и HBeAg-матерей, получивших 4-дозовую схему вакцинации (0-, 1- и 2-месячный график с бустерной дозой на 12-м месяце)
Биологический: Энджерикс™-Б
В первичном исследовании субъекты получали вакцину против ВГВ (10 мг) в соответствии с 0-, 1- и 2-месячным графиком с бустерной дозой на 12-м месяце. Субъекты, получавшие 5-дозовый режим вакцинации, получали бустерную дозу вакцины против ВГВ на 60-м месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: 17, 18, 19 и 20 лет.
В ходе этого последующего исследования планировалось собрать данные с 16-го по 20-й год после первичной вакцинации. К моменту утверждения протокола исследования было уже слишком поздно собирать данные по 16-летнему классу. Таким образом, в таблице представлены средние концентрации, выраженные в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл) в 17, 18, 19 и 20 лет.
17, 18, 19 и 20 лет.
Распространенность серологических маркеров инфекции гепатита В
Временное ограничение: 17, 18, 19 и 20 лет.
Первоначально планировалось собирать данные с 16-го по 20-й год после первичной вакцинации. К моменту утверждения протокола исследования было уже слишком поздно собирать данные по 16-летнему классу. Только субъекты с положительным результатом на HBsAg или основной антиген гепатита В (анти-HBc) были протестированы на HBeAg и анти-HBe.
17, 18, 19 и 20 лет.
Клинический обзор статуса инфекции гепатита В
Временное ограничение: За весь 4-летний период наблюдения (17-20 лет)
Носитель хронического гепатита В (HB) определяется как положительный на анти-HBc И HBsAg в двух или более последовательных точках времени.
За весь 4-летний период наблюдения (17-20 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100448
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100448
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100448
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100448
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100448
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Энджерикс™-Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться