Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus 16–20 vuotta HBeAg+- ja HBsAg+-äitien vastasyntyneiden B-hepatiittia vastaan ​​tehdyn perusrokotuksen jälkeen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen seurantatutkimus 16–20-vuotiailla GlaxoSmithKline Biologicalsin hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen pysyvyyden arvioimiseksi HBeAg+- ja HBsAg+-äitien vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-aineiden pysyvyyttä 16, 17, 18, 19 ja 20 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotteen annon jälkeen. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimus oli suunniteltu arvioimaan hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuutta ja suojaavaa tehoa HBeAg+- ja HBsAg+-äitien vastasyntyneillä verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-HBs:n pysyvyyttä 16-20 vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja tutkia edelleen muiden B-hepatiittimarkkerien esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä sekä näiden kliinistä merkitystä kaikkina aikoina vuodesta 16-20. .

Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei värvätä uusia koehenkilöitä eikä rokotetta anneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusrokotetta perustutkimuksessa (103860/064)
  • Jokaiselta koehenkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen jokaista verinäytekäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBV-1 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg+- ja HBeAg+-äideille, jotka ovat saaneet 5 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma, jossa tehosteannos 12. kuukaudessa ja uudelleen tehosteannos 60. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.
Kokeellinen: HBV-2 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg+- ja HBeAg+-äideille, jotka ovat saaneet 4 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma, tehosteannos 12. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.
Kokeellinen: HBV-3 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg+- ja HBeAg-äideille, jotka saivat 5 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden rokotusohjelma, jossa tehosteannos 12. kuukaudessa ja jälleen tehosteannos 60. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.
Kokeellinen: HBV-4 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg+- ja HBeAg-äideille, jotka ovat saaneet 4 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma, tehosteannos 12. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.
Kokeellinen: HBV-5 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg- ja HBeAg-äideille, jotka ovat saaneet 5 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma, jossa tehosteannos kuukaudessa 12 ja jälleen tehosteannos 60. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.
Kokeellinen: HBV-6 ryhmä
vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet HBsAg- ja HBeAg-äideille, jotka ovat saaneet 4 annoksen rokotusohjelman (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma, tehosteannos 12. kuukaudessa)
Biologinen: Engerix™-B
Primääritutkimuksessa koehenkilöt saivat HBV-rokotteen (10 milligrammaa) 0, 1 ja 2 kuukauden aikataulun mukaisesti tehosteannoksella 12. kuukaudessa. 5-annoksen rokotusohjelman kohteet saivat HBV-rokotteen tehosteannoksen kuukaudessa 60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Vuodet 17, 18, 19 ja 20.
Tämän seurantatutkimuksen aikana oli tarkoitus kerätä tietoja vuodesta 16 vuoteen 20 perusrokotuksen jälkeen. Kun tutkimusprotokolla hyväksyttiin, oli liian myöhäistä kerätä tietoja vuodesta 16. Siksi taulukossa esitetään keskimääräiset pitoisuudet ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä/millilitra (mIU/ml) vuosina 17, 18, 19 ja 20.
Vuodet 17, 18, 19 ja 20.
Hepatiitti B -infektion serologisten merkkiaineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuodet 17, 18, 19 ja 20.
Alun perin suunniteltiin kerätä tietoja vuodesta 16 vuoteen 20 perusrokotuksen jälkeen. Kun tutkimusprotokolla hyväksyttiin, oli liian myöhäistä kerätä tietoja vuodesta 16. Vain HBsAg- tai anti-hepatiitti B -ydinantigeenin (anti-HBc) suhteen positiiviset koehenkilöt testattiin HBeAg:n ja anti-HBe:n suhteen
Vuodet 17, 18, 19 ja 20.
Hepatiitti B -tartunnan tilan kliininen katsaus
Aikaikkuna: Koko 4 vuoden seurantajakson ajan (17-20 vuotta)
Kroonisen hepatiitti B:n (HB) kantaja määritellään positiiviseksi anti-HBc:lle JA HBsAg:lle kahdessa tai useammassa peräkkäisessä ajankohdassa
Koko 4 vuoden seurantajakson ajan (17-20 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 100448
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 100448
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 100448
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 100448
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 100448
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Engerix™-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa