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Estudio de seguimiento 16-20 años después de la vacunación primaria contra la hepatitis B de recién nacidos de madres HBeAg+ y HBsAg+

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguimiento a largo plazo en los años 16 a 20, para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en recién nacidos de madres HBeAg+ y HBsAg+

El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) 16, 17, 18, 19 y 20 años después de la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal se diseñó para evaluar la inmunogenicidad y la eficacia protectora de la vacuna contra la hepatitis B en recién nacidos de madres HBeAg+ y HBsAg+ en comparación con un grupo de control histórico.

El presente estudio se lleva a cabo para evaluar la persistencia de anti-HBs 16-20 años después de la primera dosis de la vacuna y para investigar más a fondo la prevalencia e incidencia de otros marcadores de hepatitis B y la importancia clínica de estos en todos los puntos de tiempo desde el año 16-20. .

No se reclutarán sujetos adicionales durante este estudio de seguimiento a largo plazo y no se administrará ninguna vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que habían recibido al menos una dosis de la vacuna del estudio en el estudio primario (103860/064)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de cada sujeto antes de cada visita de muestreo de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VHB-1
recién nacidos de madres HBsAg+ y HBeAg+ que recibieron un régimen de vacunación de 5 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12 y nuevamente una dosis de refuerzo en el Mes 60)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.
Experimental: Grupo VHB-2
recién nacidos de madres HBsAg+ y HBeAg+ que recibieron un régimen de vacunación de 4 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.
Experimental: Grupo VHB-3
recién nacidos de madres HBsAg+ y HBeAg- que recibieron un régimen de vacunación de 5 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12 y nuevamente una dosis de refuerzo en el Mes 60)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.
Experimental: Grupo VHB-4
recién nacidos de madres HBsAg+ y HBeAg- que recibieron un régimen de vacunación de 4 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.
Experimental: Grupo VHB-5
neonatos nacidos de madres HBsAg- y HBeAg- que recibieron un régimen de vacunación de 5 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12 y nuevamente una dosis de refuerzo en el Mes 60)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.
Experimental: Grupo VHB-6
recién nacidos de madres HBsAg- y HBeAg- que recibieron un régimen de vacunación de 4 dosis (programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el Mes 12)
Biológico: Engerix™-B
En el estudio primario, los sujetos recibieron la vacuna contra el VHB (10 miligramos) según un programa de 0, 1 y 2 meses con una dosis de refuerzo en el mes 12. Los sujetos en el régimen de vacunación de 5 dosis recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB en el mes 60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: Años 17, 18, 19 y 20.
Durante este estudio de seguimiento, se planificó recopilar datos desde el año 16 hasta el año 20 después de la vacunación primaria. Cuando se aprobó el protocolo del estudio, ya era demasiado tarde para recopilar datos sobre el año 16. Por lo tanto, la tabla presenta las concentraciones medias expresadas en miliunidades internacionales/mililitro (mUI/mL) a los años 17, 18, 19 y 20.
Años 17, 18, 19 y 20.
Prevalencia de marcadores serológicos para la infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: Años 17, 18, 19 y 20.
Inicialmente se planeó recopilar datos desde el año 16 hasta el año 20 después de la vacunación primaria. Cuando se aprobó el protocolo del estudio, ya era demasiado tarde para recopilar datos sobre el año 16. Solo los sujetos positivos para HBsAg o antígeno central anti Hepatitis B (anti-HBc) fueron analizados para HBeAg y anti-HBe
Años 17, 18, 19 y 20.
Revisión clínica del estado de infección por hepatitis B
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento de 4 años (17 - 20 años)
El portador crónico de hepatitis B (HB) se define como positivo para anti-HBc Y HBsAg en dos o más puntos de tiempo consecutivos
Durante todo el período de seguimiento de 4 años (17 - 20 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100448
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100448
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100448
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100448
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100448
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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