Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne 16-20 lat po szczepieniu podstawowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B noworodków matek HBeAg+ i HBsAg+

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie kontrolne w wieku 16-20 lat w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline Biologicals u noworodków matek HBeAg+ i HBsAg+

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne badanie miało na celu ocenę immunogenności i skuteczności ochronnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków matek HBeAg+ i HBsAg+ w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się przeciwciał anty-HBs 16-20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki oraz w celu dalszego zbadania częstości występowania i częstości występowania innych markerów zapalenia wątroby typu B oraz ich znaczenia klinicznego we wszystkich punktach czasowych od 16-20 roku .

Żadne dodatkowe osoby nie będą rekrutowane podczas tego długoterminowego badania kontrolnego i żadna szczepionka nie zostanie podana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki w badaniu podstawowym (103860/064)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od każdego pacjenta przed każdą wizytą z pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HBV-1
noworodki urodzone przez matki HBsAg+ i HBeAg+, które otrzymały 5-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu i ponownie dawką przypominającą w 60. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa HBV-2
noworodki urodzone przez matki HBsAg+ i HBeAg+, które otrzymały 4-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa HBV-3
noworodki urodzone przez matki HBsAg+ i HBeAg-, które otrzymały 5-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu i ponownie dawką przypominającą w 60. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa HBV-4
noworodki urodzone przez matki HBsAg+ i HBeAg-, które otrzymały 4-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa HBV-5
noworodki urodzone przez matki HBsAg- i HBeAg-, które otrzymały 5-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu i ponownie dawką przypominającą w 60. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa HBV-6
noworodki urodzone przez matki HBsAg- i HBeAg-, które otrzymały 4-dawkowy schemat szczepienia (schemat 0, 1 i 2 miesięcy z dawką przypominającą w 12. miesiącu)
Biologiczny: Engerix™-B
W badaniu pierwotnym osoby otrzymały szczepionkę HBV (10 miligramów) zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesięcy, z dawką przypominającą w 12. miesiącu. Osoby w schemacie 5-dawkowym otrzymały dawkę przypominającą szczepionki HBV w 60. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: Lat 17, 18, 19 i 20.
Podczas tego badania kontrolnego zaplanowano zebranie danych od 16 do 20 lat po szczepieniu podstawowym. Do czasu zatwierdzenia protokołu badania było już za późno na zebranie danych z roku 16. Dlatego w tabeli przedstawiono średnie stężenia wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach/mililitr (mIU/ml) w latach 17, 18, 19 i 20.
Lat 17, 18, 19 i 20.
Rozpowszechnienie markerów serologicznych zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Lat 17, 18, 19 i 20.
Początkowo planowano zebrać dane od 16 do 20 lat po szczepieniu podstawowym. Do czasu zatwierdzenia protokołu badania było już za późno na zebranie danych z roku 16. Tylko osoby z dodatnim wynikiem na obecność HBsAg lub antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) zostały przebadane na obecność HBeAg i anty-HBe
Lat 17, 18, 19 i 20.
Przegląd kliniczny stanu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przez cały 4-letni okres obserwacji (17 - 20 lat)
Nosiciel przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) definiuje się jako nosiciela anty-HBc ORAZ HBsAg w dwóch lub więcej kolejnych punktach czasowych
Przez cały 4-letni okres obserwacji (17 - 20 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100448
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100448
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100448
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100448
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100448
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj