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Studio di follow-up 16-20 anni dopo la vaccinazione primaria contro l'epatite B di neonati da madri HBeAg+ e HBsAg+

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di follow-up a lungo termine a 16-20 anni, per valutare la persistenza della risposta immunitaria del vaccino contro l'epatite B di GlaxoSmithKline Biologicals nei neonati di madri HBeAg+ e HBsAg+

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) 16, 17, 18, 19 e 20 anni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio primario è stato progettato per valutare l'immunogenicità e l'efficacia protettiva del vaccino contro l'epatite B nei neonati di madri HBeAg+ e HBsAg+ rispetto a un gruppo di controllo storico.

Il presente studio è condotto per valutare la persistenza anti-HBs 16-20 anni dopo la prima dose di vaccino e per indagare ulteriormente la prevalenza e l'incidenza di altri marcatori dell'epatite B e il significato clinico di questi in tutti i momenti dall'anno 16-20 .

Durante questo studio di follow-up a lungo termine non verranno reclutati altri soggetti e non verrà somministrato alcun vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino in studio nello studio primario (103860/064)
  • Consenso informato scritto ottenuto da ciascun soggetto prima di ogni visita di prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBV-1
neonati nati da madri HBsAg+ e HBeAg+ che hanno ricevuto un regime vaccinale a 5 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12 e di nuovo una dose di richiamo al mese 60)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.
Sperimentale: Gruppo HBV-2
neonati nati da madri HBsAg+ e HBeAg+ che hanno ricevuto un regime vaccinale a 4 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.
Sperimentale: Gruppo HBV-3
neonati nati da madri HBsAg+ e HBeAg- che hanno ricevuto un regime vaccinale a 5 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12 e di nuovo una dose di richiamo al mese 60)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.
Sperimentale: Gruppo HBV-4
neonati nati da madri HBsAg+ e HBeAg- che hanno ricevuto un regime vaccinale a 4 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.
Sperimentale: Gruppo HBV-5
neonati nati da madri HBsAg- e HBeAg- che hanno ricevuto un regime vaccinale a 5 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12 e di nuovo una dose di richiamo al mese 60)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.
Sperimentale: Gruppo HBV-6
neonati nati da madri HBsAg e HBeAg che hanno ricevuto un regime di vaccinazione a 4 dosi (programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12)
Biologico: Engerix™-B
Nello studio primario, i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'HBV (10 milligrammi) secondo un programma a 0, 1 e 2 mesi con una dose di richiamo al mese 12. I soggetti nel regime di vaccinazione a 5 dosi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV al mese 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Anni 17, 18, 19 e 20.
Durante questo studio di follow-up, è stato pianificato di raccogliere dati dall'anno 16 fino all'anno 20 dopo la vaccinazione primaria. Quando il protocollo di studio è stato approvato, era troppo tardi per raccogliere dati sull'anno 16. Pertanto, la tabella presenta le concentrazioni medie espresse in milliunità internazionali/millilitro (mIU/mL) agli anni 17, 18, 19 e 20.
Anni 17, 18, 19 e 20.
Prevalenza dei marcatori sierologici per l'infezione da epatite B
Lasso di tempo: Anni 17, 18, 19 e 20.
Inizialmente era stato pianificato di raccogliere dati dall'anno 16 fino all'anno 20 dopo la vaccinazione primaria. Quando il protocollo di studio è stato approvato, era troppo tardi per raccogliere dati sull'anno 16. Solo i soggetti positivi per HBsAg o antigene core anti-epatite B (anti-HBc) sono stati testati per HBeAg e anti-HBe
Anni 17, 18, 19 e 20.
Revisione clinica per lo stato di infezione da epatite B
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up di 4 anni (17 - 20 anni)
Il portatore di epatite cronica B (HB) è definito come positivo per anti-HBc E HBsAg in due o più punti temporali consecutivi
Durante l'intero periodo di follow-up di 4 anni (17 - 20 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100448
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100448
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100448
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100448
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100448
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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