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Folgestudie 16–20 Jahre nach der Primärimpfung gegen Hepatitis B von Neugeborenen von HBeAg+- und HBsAg+-Müttern

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeit-Follow-up-Studie im Alter von 16 bis 20 Jahren, um die Beständigkeit der Immunantwort des Hepatitis-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei Neugeborenen von HBeAg+- und HBsAg+-Müttern zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern (Anti-HBs) 16, 17, 18, 19 und 20 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zu bewerten. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Primärstudie war es, die Immunogenität und Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Neugeborenen von HBeAg+- und HBsAg+-Müttern im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe zu bewerten.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Anti-HBs-Persistenz 16–20 Jahre nach der ersten Impfstoffdosis zu bewerten und um die Prävalenz und Inzidenz anderer Hepatitis-B-Marker sowie deren klinische Bedeutung zu allen Zeitpunkten vom 16.–20. Jahr weiter zu untersuchen .

Während dieser Langzeit-Folgestudie werden keine weiteren Probanden rekrutiert und es wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Primärstudie (103860/064) mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten hatten
  • Vor jedem Blutentnahmebesuch wurde von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBV-1-Gruppe
Neugeborene von HBsAg+- und HBeAg+-Müttern, die ein 5-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat und erneut einer Auffrischungsdosis im 60. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Experimental: HBV-2-Gruppe
Neugeborene von HBsAg+- und HBeAg+-Müttern, die ein 4-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Experimental: HBV-3-Gruppe
Neugeborene von HBsAg+- und HBeAg--Müttern, die ein 5-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat und erneut einer Auffrischungsdosis im 60. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Experimental: HBV-4-Gruppe
Neugeborene von HBsAg+- und HBeAg-Müttern, die ein 4-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Experimental: HBV-5-Gruppe
Neugeborene von HBsAg- und HBeAg-Müttern, die ein 5-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat und erneut einer Auffrischungsdosis im 60. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Experimental: HBV-6-Gruppe
Neugeborene von HBsAg- und HBeAg-Müttern, die ein 4-Dosen-Impfschema erhalten haben (0-, 1- und 2-Monats-Impfschema mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat)
Biologisch: Engerix™-B
In der Primärstudie erhielten die Probanden den HBV-Impfstoff (10 Milligramm) nach einem 0-, 1- und 2-Monats-Plan mit einer Auffrischungsdosis im 12. Monat. Probanden im 5-Dosen-Impfschema erhielten im 60. Monat eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern (Anti-HBs).
Zeitfenster: Jahre 17, 18, 19 und 20.
Im Rahmen dieser Folgestudie war geplant, Daten vom 16. bis zum 20. Jahr nach der Grundimmunisierung zu sammeln. Als das Studienprotokoll genehmigt wurde, war es zu spät, Daten für die 16. Klasse zu sammeln. Daher zeigt die Tabelle die mittleren Konzentrationen ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten/Milliliter (mIU/ml) in den Jahren 17, 18, 19 und 20.
Jahre 17, 18, 19 und 20.
Prävalenz serologischer Marker für eine Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: Jahre 17, 18, 19 und 20.
Ursprünglich war geplant, Daten vom 16. bis zum 20. Jahr nach der Grundimmunisierung zu sammeln. Als das Studienprotokoll genehmigt wurde, war es zu spät, Daten für die 16. Klasse zu sammeln. Nur die Probanden, die positiv auf HBsAg oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) waren, wurden auf HBeAg und Anti-HBe getestet
Jahre 17, 18, 19 und 20.
Klinische Überprüfung des Hepatitis-B-Infektionsstatus
Zeitfenster: Über den gesamten 4-jährigen Nachbeobachtungszeitraum (17 – 20 Jahre)
Ein Träger einer chronischen Hepatitis B (HB) ist als positiv für Anti-HBc UND HBsAg zu zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten definiert
Über den gesamten 4-jährigen Nachbeobachtungszeitraum (17 – 20 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100448
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100448
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100448
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100448
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100448
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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