Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie 16–20 let po primární vakcinaci novorozenců proti hepatitidě B od matek HBeAg+ a HBsAg+

3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá následná studie ve 16.–20. roce k vyhodnocení přetrvávání imunitní odpovědi vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti hepatitidě B u novorozenců matek HBeAg+ a HBsAg+

Účelem této studie je vyhodnotit perzistenci protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) 16, 17, 18, 19 a 20 let po podání první dávky studované vakcíny. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární studie byla navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a protektivní účinnost vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců matek HBeAg+ a HBsAg+ ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit perzistenci anti-HBs 16–20 let po první dávce vakcíny a dále zkoumat prevalenci a incidenci dalších markerů hepatitidy B a jejich klinický význam ve všech časových bodech od 16.–20. .

Během této dlouhodobé následné studie nebudou přijati žádné další subjekty a nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studované vakcíny v primární studii (103860/064)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od každého subjektu před každou návštěvou odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HBV-1
novorozenci narození matkám HBsAg+ a HBeAg+, které dostaly 5dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci a znovu s posilovací dávkou v 60. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.
Experimentální: Skupina HBV-2
novorozenci narození matkám HBsAg+ a HBeAg+, které dostaly 4dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.
Experimentální: Skupina HBV-3
novorozenci narození matkám HBsAg+ a HBeAg-, které dostaly 5dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci a znovu s posilovací dávkou v 60. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.
Experimentální: Skupina HBV-4
novorozenci narození matkám HBsAg+ a HBeAg-, které dostaly 4dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.
Experimentální: Skupina HBV-5
novorozenci narození matkám HBsAg a HBeAg, které dostaly 5dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci a znovu s posilovací dávkou v 60. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.
Experimentální: Skupina HBV-6
novorozenci narození matkám HBsAg a HBeAg, které dostaly 4dávkový očkovací režim (0, 1 a 2měsíční schéma s posilovací dávkou ve 12. měsíci)
Biologický: Engerix™-B
V primární studii dostali jedinci vakcínu proti HBV (10 miligramů) podle 0, 1 a 2měsíčního schématu s posilovací dávkou ve 12. měsíci. Jedinci v 5dávkovém očkovacím režimu dostali posilovací dávku HBV vakcíny v 60. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (Anti-HBs).
Časové okno: Roky 17, 18, 19 a 20.
Během této následné studie bylo plánováno shromáždit data od roku 16 do roku 20 po základní vakcinaci. V době, kdy byl protokol studie schválen, bylo příliš pozdě na sběr dat pro rok 16. Proto tabulka uvádí průměrné koncentrace vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách/mililitr (mIU/ml) v letech 17, 18, 19 a 20.
Roky 17, 18, 19 a 20.
Prevalence sérologických markerů pro infekci hepatitidy B
Časové okno: Roky 17, 18, 19 a 20.
Původně se plánovalo sbírat data od roku 16 do roku 20 po základním očkování. V době, kdy byl protokol studie schválen, bylo příliš pozdě na sběr dat pro rok 16. Pouze jedinci pozitivní na HBsAg nebo jádrový antigen proti hepatitidě B (anti-HBc) byli testováni na HBeAg a anti-HBe
Roky 17, 18, 19 a 20.
Klinický přehled stavu infekce hepatitidy B
Časové okno: Během celého 4letého období sledování (17 - 20 let)
Přenašeč chronické hepatitidy B (HB) je definován jako pozitivní na anti-HBc A HBsAg ve dvou nebo více po sobě jdoucích časových bodech
Během celého 4letého období sledování (17 - 20 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100448
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100448
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100448
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100448
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100448
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit