Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Topiramat til vægttab hos personer med metabolisk syndrom

7. december 2007 opdateret af: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten af topiramat til vægttab hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af topiramat sammenlignet med placebo i behandlingen af fedme ved metabolisk syndrom. Sekundære mål inkluderer topiramat og vægttabseffekter på lipidniveauer, HbA1C, insulinresistens og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: topiramat

Detaljeret beskrivelse

Topiramat er et antikonvulsivt middel, som er godkendt til brug som supplerende behandling for partielle anfald, Lennox-Gastaut syndrom eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Topiramat er i øjeblikket under undersøgelse for andre lidelser, herunder binge-eating disorder.

Metabolisk syndrom er en konstellation af fund, som omfatter dyslipidæmi, abdominal fedme, hyperglykæmi og hypertension. Insulinresistens menes at være årsagen til, at fedme øger resistensen over for insulin. Vægttab hos type 2 diabetikere er kendt for at reducere insulinresistens og give mulighed for større glykæmisk kontrol. Vægttab hos præ-diabetikere kan ofte forhindre udviklingen af diabetes. Derudover reducerer aggressiv blodtrykskontrol hos diabetikere risikoen for koronararteriesygdom. Vægttab sænker blodtrykket og bruges som førstelinjebehandling for hypertension.

Sammenligning: Patienter, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom og ordineret topiramat, vil blive sammenlignet med de patienter, der opfylder de samme kriterier og får ordineret placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
    - Mercy Medical Center
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
    - Aultman Hospital
  - Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    - St. Elizabeth Health Center
  - Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    - Forum Health/Northside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af metabolisk syndrom
BMI >/=30kg/m2
og 3 af de 5 følgende kriterier:
1. Triglycerider >/=150mg/dl
2. HDL-kolesterol </=40mg/dl (mænd) eller </=50mg/dl (kvinder)
3. Blodtryk > 130/85
4. Taljeomkreds >/=40 tommer (mænd) eller >/= 35 tommer (kvinder)
5. Fastende blodsukker >/=110 mg/dl eller diagnose af type 2 diabetes mellitus
Kan give informeret samtykke
Diabetes mellitus skal være godt under kontrol i de sidste 3 måneder og HbA1c </=9,0
Hypertension skal være velkontrolleret i de sidste 3 måneder og BP <140/90
Villig og i stand til at tage oral medicin
Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode; og have en negativ månedlig graviditetstest ved screening og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver person, der ikke er i stand til at tage topiramat
Nyreinsufficiens
Tager medicin med kendte alvorlige interaktioner med topiramat
Anamnese med psykose, epilepsi eller enhver anden sygdom, hvor topiramat kan interferere med behandlingen af den sygdom
Positiv urinmedicinsk skærm
Tidligere behandling med topiramat og efterfølgende bivirkning; eller samtidig behandling med topiramat
Historie om nefrolithiasis
Graviditet eller amning
Forsøgspersoner, der er medlemmer af samme husstand
Lige nu på en trænings- eller kostplan
Fedmekirurgi inden for de seneste 5 år
Klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder (men ikke begrænset til) symptomatisk koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom eller indtagelse af nitrater; malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom); Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret kreatininclearance </=60 ml/min; Gastrointestinale systemsygdomme, herunder aktiv leversygdom; ALT eller AST>2 gange den øvre grænse for normal; Lungesygdomme; Endokrine lidelser bortset fra velkontrolleret diabetes mellitus og hypothyroidisme; Enhver sygdom eller tilstand, der kompromitterer funktionen af disse kropssystemer, som kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af topiramat.
Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke bør optages i undersøgelsen på grund af forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer i indlægssedlen for topiramat.
Familiemedlemmer til ansatte eller efterforskere og ansatte i efterforskeren eller studiecentret kan deltage, men må ikke tjene nogen medarbejderrolle for sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i vægt på dag 28, 56, 84, 112, 140, 168 og 175.
Taljeomkreds på dag 1, 84 og 168.
BMI på dag 1, 84, 168 og 175.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk på dag 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 og 175.
Fuldstændig metabolisk profil på dag 84 og 168.
HbA1C på dag 1, 84 og 168.
Lipidprofil på dag 84 og 168.
C-reaktivt protein på dag 1, 84 og 168.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Samarbejdspartnere

Mercy Medical Center

Aultman Health Foundation

Akron General Medical Center

Forum Health

St. Elizabeth Health Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier