Efficacia del topiramato per la perdita di peso nei soggetti con sindrome metabolica
7 dicembre 2007 aggiornato da: Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile per valutare l'efficacia del topiramato per la perdita di peso nei soggetti con sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del topiramato rispetto al placebo nel trattamento dell'obesità nella sindrome metabolica.
Gli obiettivi secondari includono gli effetti del topiramato e della perdita di peso sui livelli di lipidi, HbA1C, insulino-resistenza e pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il topiramato è un anticonvulsivante che è stato approvato per l'uso come trattamento aggiuntivo per le crisi parziali, la sindrome di Lennox-Gastaut o le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Il topiramato è attualmente sotto inchiesta per altri disturbi tra cui il disturbo da alimentazione incontrollata.
La sindrome metabolica è una costellazione di reperti che include dislipidemia, obesità addominale, iperglicemia e ipertensione. Si ritiene che l'insulino-resistenza sia la causa per cui l'obesità aumenta la resistenza all'insulina. È noto che la perdita di peso nei diabetici di tipo 2 riduce la resistenza all'insulina e consente un maggiore controllo glicemico. La perdita di peso nei pre-diabetici può spesso prevenire lo sviluppo del diabete. Inoltre, il controllo aggressivo della pressione arteriosa nei diabetici riduce il rischio di malattia coronarica. La perdita di peso riduce la pressione sanguigna e viene utilizzata come trattamento di prima linea per l'ipertensione.
Confronto: i pazienti che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica e ai quali è stato prescritto il topiramato saranno confrontati con i pazienti che soddisfano gli stessi criteri e ai quali è stato prescritto il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Akron General Medical Center
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Mercy Medical Center
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- St. Elizabeth Health Center
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Forum Health/Northside Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome metabolica
- IMC >/=30 kg/m2
e 3 dei 5 seguenti criteri:
- Trigliceridi >/=150mg/dl
- Colesterolo HDL </=40mg/dl (uomini) o </=50mg/dl (donne)
- Pressione sanguigna > 130/85
- Circonferenza vita >/=40 pollici (uomini) o >/=35 pollici (donne)
- Glicemia a digiuno >/=110 mg/dl o diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- In grado di dare il consenso informato
- Il diabete mellito deve essere ben controllato negli ultimi 3 mesi e HbA1c </=9,0
- L'ipertensione deve essere ben controllata negli ultimi 3 mesi e la pressione arteriosa <140/90
- Disposto e in grado di assumere farmaci per via orale
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite; e avere un test di gravidanza mensile negativo allo screening e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona incapace di assumere topiramato
- Insufficienza renale
- Assunzione di farmaci con note gravi interazioni con il topiramato
- Storia di psicosi, epilessia o qualsiasi altra malattia in cui l'assunzione di topiramato può interferire con il trattamento di tale malattia
- Test antidroga sulle urine positivo
- Precedente trattamento con topiramato e successivo evento avverso; o trattamento concomitante con topiramato
- Storia di nefrolitiasi
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti che fanno parte dello stesso nucleo familiare
- Attualmente su un piano di esercizio o dieta
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
- Condizioni mediche clinicamente significative tra cui (ma non limitate a) malattia coronarica sintomatica o malattia vascolare periferica o assunzione di nitrati; tumore maligno o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare); Funzionalità renale compromessa come definita da una clearance della creatinina stimata </=60 ml/min; Malattie del sistema gastrointestinale inclusa malattia epatica attiva; ALT o AST>2 volte il limite superiore del normale; disturbi polmonari; Disturbi endocrini ad eccezione di diabete mellito ben controllato e ipotiroidismo; Qualsiasi malattia o condizione che comprometta la funzione di quei sistemi corporei che potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo o un'escrezione compromessi del topiramato.
- Soggetti che secondo il parere dello sperimentatore non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle sezioni di precauzioni, avvertenze o controindicazioni del foglietto illustrativo del topiramato
- I familiari di dipendenti o investigatori e dipendenti dello sperimentatore o del centro studi possono partecipare ma non possono ricoprire alcun ruolo personale per se stessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione di peso nei giorni 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 175.
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Circonferenza vita nei giorni 1, 84 e 168.
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BMI nei giorni 1, 84, 168 e 175.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Pressione sanguigna nei giorni 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 175.
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Profilo metabolico completo nei giorni 84 e 168.
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HbA1C nei giorni 1, 84 e 168.
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Profilo lipidico ai giorni 84 e 168.
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Proteina C reattiva nei giorni 1, 84 e 168.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05005
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